瑞士的同情使用和根据MPLO第49条进行的个别进口

瑞士法律涵盖的同情使用内容

瑞士的同情使用是根据《治疗产品法》第9b条第1款授予的、在临床试验之外使用药品的临时授权。其针对的是正在接受某种产品治疗的患者，该产品已在临床试验中成功测试，但尚未获授权。

这一表述对规划十分重要。该途径以临床试验项目已取得成功结果为前提，因此它是试验结束与授权决定之间的桥梁，而不是对其中任何一者的替代。

根据MPLO第49条进行的个别进口

第二种且使用频率高得多的工具是个别进口。根据《药品许可条例》第49条，拥有配药权限的医疗专业人员可以在无需许可证的情况下，进口少量未在瑞士获授权的即用型药品，但必须满足MPLO第49条第1至4款的条件。

• 进口人必须是拥有配药权限的医疗专业人员。
• 仅涵盖少量即用型药品。
• 该产品必须是在瑞士未获授权的产品。
• 满足MPLO第49条第1至4款条件时，无需进口许可证。

该工具是为临床医生面前的单个患者设计的，而不是为了供应。由于数量按定义必须较少，个别进口不能替代授权，尤其是在某一产品需要持续用于一组患者时。

专业人员自行承担责任

个别进口将责任转移给进口专业人员。由于没有主管机关决定可供依赖，专业人员必须核实要求是否满足，并必须按照MPLO第49条第5和第6款的规定保存记录。文件记录是进口法律依据的一部分，而不是事后补充事项。

1. 确认不存在已获授权的替代品使进口变得不必要，并确认该案件属于MPLO第49条的范围。
2. 根据MPLO第49条第5款的要求，核实MPLO第49条第1至4款的条件已经满足。
3. 进口少量即用型药品。
4. 根据MPLO第49条第6款的要求保存进口记录。
5. 在适用情况下，通过KVV第71a至71d条规定的费用批准申请另行处理报销。

MPLO第49条第6款规定的记录，是事后证明进口具有正当性的依据。记录标明产品、数量和患者背景，并且是证明进口前已核实MPLO第49条第1至4款条件的唯一证据。

与临床试验和授权的界限

这三种制度回答的是不同问题，不应混为一谈。临床试验根据方案生成数据。根据TPA第9b条第1款进行的同情使用，允许对已在试验中成功测试但尚未获授权的产品，在试验之外继续治疗。无论是临时授权还是普通授权，获得授权后产品才可以在瑞士上市。

• 临床试验：根据方案生成数据，并取得试验特定的批准。
• 根据TPA第9b条第1款进行的同情使用：在试验之外临时使用已在试验中成功测试但尚未获授权的产品。
• 根据MPLO第49条进行的个别进口：由专业人员自行负责进口少量未获授权的即用型药品。
• 根据TPA第9a条进行的临时授权：附有条件且期限有限的授权，根据累计标准进行评估。

混淆这些制度会造成可避免的风险。根据MPLO第49条供应的产品不是试验用药；试验结束后继续治疗，应适用TPA第9b条第1款，而不是试验方案。

报销如何与这些途径相互作用

可及性和支付分别决定。同情使用或个别进口均不会产生针对强制性医疗保险的报销权利。在专科目录之外，报销适用KVV第71a至71d条，只有在保险人事先征询其医疗顾问并作出特别批准后，费用才会得到承担。

另一个后果是，这两种途径都不会形成市场。两种工具均不会建立瑞士授权、三种官方语言的产品信息或针对强制性医疗保险的权利，因此均不能消除授权策略的必要性。

对于未获授权产品，相关情形是第三种：药品未获Swissmedic授权，但从具有Swissmedic认可的等效授权体系的国家进口，并且已在该国获准用于相关适应症。保险人应在收到完整费用批准申请后的两周内作出决定。

对公司和医院的实际影响

对公司而言，这些途径既不是市场，也不能替代授权策略。对医院而言，它们是附带文件记录义务的受监管例外。双方都可通过事先明确由谁核实条件、由谁保存记录以及由谁准备费用批准申请而受益。

• 首次使用前明确适用哪种工具：TPA第9b条第1款、MPLO第49条，或TPA第9a条下的临时授权。
• 将MPLO第49条第5和第6款规定的核实及记录保存职责分配给明确指定的岗位。
• 同步准备费用批准申请所需的临床论证，而不是等到治疗开始后再准备。
• 追踪瑞士是否已有已获授权的替代品可供使用，因为这会改变分析结论。

对于公司而言，还必须遵守另一条界限。关于未在瑞士获授权产品的信息不属于宣传材料；围绕同情使用或个别进口的沟通应保持客观并针对实际问题作出回应，而不应具有预先推介性质。