스위스의 동정적 사용 및 Art. 49 MPLO에 따른 개별 수입

스위스 법률상 동정적 사용의 적용 범위

스위스에서의 동정적 사용은 치료 제품법 Art. 9b para. 1에 근거하여 부여되는, 임상시험 외에서 의약품을 사용하기 위한 임시 허가입니다. 이는 임상시험에서 성공적으로 시험되었지만 아직 허가되지 않은 제품으로 치료받고 있는 환자를 대상으로 합니다.

계획 수립에서 이 문구는 중요합니다. 이 경로는 성공적인 결과를 낸 임상시험 프로그램을 전제로 하므로, 임상시험 종료와 허가 결정 사이의 가교이지 어느 한쪽을 대체하는 수단이 아닙니다.

Art. 49 MPLO에 따른 개별 수입

두 번째이며 훨씬 더 자주 사용되는 수단은 개별 수입입니다. 의약품 허가 조례 Art. 49에 따라 조제 권한을 가진 의료전문인은 Art. 49 paras. 1 to 4 MPLO의 요건을 충족하는 경우 허가 없이 스위스에서 허가되지 않은 사용 준비가 완료된 의약품을 소량 수입할 수 있습니다.

• 수입자는 조제 권한을 가진 의료전문인이어야 합니다.
• 사용 준비가 완료된 의약품의 소량만 적용 대상입니다.
• 해당 제품은 스위스에서 허가되지 않은 제품이어야 합니다.
• Art. 49 paras. 1 to 4 MPLO의 요건을 충족하면 수입 허가가 필요하지 않습니다.

이 수단은 공급을 위한 것이 아니라 임상의 앞에 있는 개별 환자를 위해 마련된 것입니다. 수량은 정의상 소량이므로, 개별 수입은 여러 환자 집단에 지속적으로 제품이 필요한 경우 허가를 대체할 수 없습니다.

전문가 자신의 책임

개별 수입은 수입하는 전문가에게 책임을 이전합니다. 의존할 수 있는 당국의 결정이 없으므로 전문가는 요건이 충족되는지 확인하고 Art. 49 paras. 5 and 6 MPLO에 규정된 대로 기록을 보관해야 합니다. 문서화는 수입의 법적 근거의 일부이지 사후적인 조치가 아닙니다.

1. 허가된 대체 제품이 있어 수입이 불필요한지, 그리고 해당 사례가 Art. 49 MPLO의 적용 범위에 속하는지 확인합니다.
2. Art. 49 para. 5 MPLO에서 요구하는 대로 Art. 49 paras. 1 to 4 MPLO의 요건이 충족되는지 확인합니다.
3. 사용 준비가 완료된 의약품을 소량 수입합니다.
4. Art. 49 para. 6 MPLO에서 요구하는 대로 수입 기록을 보관합니다.
5. 해당되는 경우 Art. 71a~71d KVV에 따른 비용 승인 요청을 통해 비용 보상을 별도로 처리합니다.

Art. 49 para. 6 MPLO에 따른 기록은 사후에 수입을 방어할 수 있게 하는 자료입니다. 기록에는 제품, 수량 및 환자 상황이 식별되며, Art. 49 paras. 1 to 4 MPLO의 요건이 사전에 확인되었다는 유일한 증거가 됩니다.

임상시험 및 허가와의 경계

세 가지 제도는 서로 다른 질문에 답하므로 혼합해서는 안 됩니다. 임상시험은 프로토콜에 따라 자료를 생성합니다. Art. 9b para. 1 TPA에 따른 동정적 사용은 임상시험에서 성공적으로 시험되었지만 아직 허가되지 않은 제품에 대해 임상시험 외 치료를 계속할 수 있게 합니다. 임시 허가 또는 일반 허가는 해당 제품을 스위스에서 판매할 수 있게 합니다.

• 임상시험: 시험별 승인을 받아 프로토콜에 따른 자료 생성.
• Art. 9b para. 1 TPA에 따른 동정적 사용: 임상시험 외에서, 임상시험에서 성공적으로 시험되었으나 아직 허가되지 않은 제품을 임시 사용.
• Art. 49 MPLO에 따른 개별 수입: 전문가가 자신의 책임으로 수입하는 허가되지 않은 사용 준비 완료 의약품의 소량.
• Art. 9a TPA에 따른 임시 허가: 누적 기준을 바탕으로 평가되는, 조건이 붙은 제한된 기간의 허가.

제도를 혼합하면 피할 수 있는 위험에 노출됩니다. Art. 49 MPLO에 따라 공급되는 제품은 임상시험용 의약품이 아니며, 임상시험 종료 후 치료를 계속하는 문제는 임상시험 프로토콜이 아니라 Art. 9b para. 1 TPA의 문제입니다.

비용 보상이 이러한 경로와 상호작용하는 방식

접근과 비용 지급은 별도로 결정됩니다. 동정적 사용이나 개별 수입 어느 것도 의무적 건강보험에 대한 권리를 발생시키지 않습니다. 특별 품목 목록 외의 비용 보상은 Art. 71a~71d KVV를 통해 이루어지며, 보험자의 의료자문관과 사전 협의한 후 보험자가 특별 승인을 한 경우에만 비용이 보장됩니다.

추가로, 어느 경로도 시장을 형성하지 않는다는 결과가 있습니다. 어느 수단도 스위스 허가, 3개 공식 언어로 된 제품 정보 또는 의무적 건강보험에 대한 권리를 설정하지 않으므로, 허가 전략의 필요성을 없애지 않습니다.

허가되지 않은 제품의 경우 관련되는 세 번째 상황은 다음과 같습니다. Swissmedic이 동등하다고 인정한 허가 체계를 가진 국가에서 수입되고 해당 국가에서 관련 적응증에 대해 허가되었지만 Swissmedic에 의해 허가되지 않은 의약품입니다. 보험자는 완전한 비용 승인 요청을 받은 날부터 2주 이내에 결정합니다.

회사와 병원에 대한 실무적 결과

회사에게 이러한 경로는 시장도 허가 전략의 대체 수단도 아닙니다. 병원에게는 문서화 의무가 수반되는 규제상 예외입니다. 양측 모두 누가 요건을 확인하고, 누가 기록을 보관하며, 누가 비용 승인 요청을 준비할지 사전에 정하면 이익을 얻습니다.

• 최초 사용 전에 Art. 9b para. 1 TPA, Art. 49 MPLO 또는 Art. 9a TPA에 따른 임시 허가 중 어떤 수단이 적용되는지 명확히 합니다.
• Art. 49 paras. 5 and 6 MPLO의 확인 및 기록 보관 의무를 특정 담당자에게 배정합니다.
• 치료를 시작한 후가 아니라 동시에 비용 승인 요청을 위한 임상적 근거를 준비합니다.
• 스위스에서 허가된 대체 제품이 이용 가능해졌는지 추적합니다. 이는 평가 결과를 변경하기 때문입니다.

회사에는 추가로 준수해야 할 경계가 있습니다. 스위스에서 허가되지 않은 제품에 관한 정보는 홍보 자료가 아니며, 동정적 사용 또는 개별 수입에 관한 커뮤니케이션은 선제적이기보다 사실에 근거하고 문의에 대응하는 방식으로 유지해야 합니다.