תמחור תרופת יתום בשווייץ: השוואת מחירים זרים והשוואה טיפולית
מחירי תכשירים הזכאים להחזר נקבעים על ידי המשרד הפדרלי לבריאות הציבור כאשר הוא בוחן יעילות, התאמה ויעילות כלכלית. יעילות כלכלית מבוססת על השוואת מחירים זרים ועל השוואה טיפולית, אשר שתיהן מורכבות עבור תרופות יתום.
מי קובע את המחיר ועל איזה בסיס
קביעת המחיר היא חלק מההחלטה על הכללה ברשימה, ולא משא ומתן נפרד. כאשר המשרד הפדרלי לבריאות הציבור בוחן תכשיר עבור רשימת התרופות המזכות בהחזר, הוא מעריך יעילות, התאמה ויעילות כלכלית. היעילות הכלכלית נבחנת באמצעות שני מכשירים: השוואת המחירים הזרים וההשוואה הטיפולית.
לפיכך, החלטת התמחור נתונה בידי רשות שונה מזו האחראית על האישור. Swissmedic מעריכה איכות, בטיחות ויעילות לפי חוק התכשירים הטיפוליים, בעוד שיעילות, התאמה ויעילות כלכלית לצורכי הכללה ברשימה מוערכות על ידי המשרד הפדרלי לבריאות הציבור לפי פקודת ביטוח הבריאות.
השוואת המחירים הזרים
השוואת המחירים הזרים משווה את המחיר השווייצרי למחירו של אותו מוצר במדינות הייחוס. זהו המכשיר המכני יותר מבין השניים, משום שהוא מבוסס על מחירים שכבר קיימים. עם זאת, עבור מוצר המושק בשווייץ בשלב מוקדם ברצף הגלובלי שלו, ייתכנו מעט מחירים זרים או שלא יהיו כאלה כלל להשוואה.
תרופות יתומות מושפעות מהפער הזה יותר מרוב המוצרים. בשווקים קטנים ההשקה אינה מתבצעת לעיתים קרובות במקביל, ומוצר המיועד לכמה עשרות מטופלים שווייצריים עשוי להגיע לשווייץ הרבה לפני המדינות המשמשות להשוואה או הרבה אחריהן, ולכן בסיסו של המכשיר מצומצם.
לפיכך, לתזמון ההשקה יש השלכה ישירה על התמחור. חברה שרושמת את המוצר בשווייץ לפני המדינות המשמשות להשוואה משנה את בסיס הראיות הזמין לרשות, וזו החלטה אסטרטגית ולא החלטה תפעולית גרידא.
ההשוואה הטיפולית הצולבת ומדוע היא קשה עבור תרופות יתומות
ההשוואה הטיפולית הצולבת ממקמת את המוצר ביחס לחלופות טיפוליות שכבר משופות בשווייץ. עבור תרופות יתומות, טיפולי השוואה חסרים לעיתים קרובות לחלוטין, מאחר שלמחלות נדירות רבות לא היה טיפול מאושר. היעדר זה מקשה על ההשוואה הטיפולית הצולבת ומעניק משקל רב יותר להשוואת המחירים בחו״ל.
- אין טיפול השוואה מבוסס: ייתכן שאין טיפול משופה להתוויה זהה.
- טיפולי השוואה עקיפים: החלופות עשויות להיות שונות במנגנון, באוכלוסייה או באופן המתן.
- בסיס ראיות מצומצם: נתוני ניסויים במחלות נדירות נשענים על מספר קטן של מטופלים.
- תוצאה: הסתמכות רבה יותר על השוואת המחירים בחו״ל ועל מודלים מוסכמים לתמחור.
תיעוד היעדרו של טיפול השוואה הוא חלק מהתיק. כאשר לא קיים טיפול משופה להתוויה, יש לציין זאת ולבסס זאת בראיות, במקום להשאיר זאת למסקנה משתמעת, משום שהחלופה היא השוואה לטיפול שאינו באמת תואם.
כיצד מורכב המחיר לציבור
המחיר שמטופל או מבטח רואה אינו המחיר שהיצרן מקבל. המחיר לציבור מורכב ממחיר היצרן, מרווח ההפצה ומס ערך מוסף. דיונים על נגישות כלכלית המצטטים רק אחד משלושת המרכיבים אינם מדברים למעשה על אותו דבר, ולכן חשוב לשמור על ההבחנה מפורשת.
| מרכיב | מה הוא כולל |
|---|---|
| מחיר היצרן | המחיר המיוחס לבעל האישור לשיווק. |
| מרווח ההפצה | החלק המיוחס להפצה בשווייץ. |
| מס ערך מוסף | המס המתווסף כדי להגיע למחיר לציבור. |
רק מחיר היצרן מיוחס לבעל האישור לשיווק. לפיכך, תקשורת המשווה מחיר ציבורי שווייצרי למחיר יצרן בחו״ל משווה למעשה כמויות שונות, וזהו מקור חוזר לבלבול בדיונים על עלויות תרופות יתומות.
מודלים לתמחור עם החזרים
כאשר שני מכשירי ההשוואה אינם יכולים לקבוע מחיר, מודלים לתמחור עם החזרים נפוצים עבור תרופות יתומות. המחיר הרשום נותר בעינו, בעוד שחלק מהסכום מוחזר, וכך ניתן להשלים רישום למרות אי־ודאות לגבי הרמה המתאימה. הסדרים אלה הם מאפיין סטנדרטי של תחום התרופות היתומות בשווייץ.
הם גם משנים את מבנה המשא ומתן. במקום להתווכח עד להשלמת מספר יחיד, הצדדים מסכימים על מחיר רשום יחד עם מנגנון המתקן אותו, דבר שקל יותר להשיג כאשר אין טיפול השוואה שעליו ניתן לבסס את ההשוואה הטיפולית הצולבת.
מבחינת בעל אישור לשיווק, המשמעות המעשית היא שהמחיר הציבורי שפורסם והמחיר נטו האפקטיבי עשויים להיות שונים. כל תחזית פנימית צריכה להבחין בין השניים, במקום להתייחס לנתון הרשום כהכנסה.
מה המשמעות עבור אסטרטגיית הרישום
תיק תמחור עבור תרופה יתומה הוא במידה רבה טיעון בדבר יכולת ההשוואה. על המבקש להסביר מהי החלופה הטיפולית, או מדוע אין כזו, ולהפוך את השוואת המחירים בחו״ל לשמישה. הכנת טיעון זה לצד תיק האישור מונעת פער בין האישור לבין השיפוי.
- מיפוי החלופות הטיפוליות המשופות בשווייץ עבור ההתווייה, ותיעוד היעדרן כאשר אין כאלה.
- איסוף המחירים בחו״ל הזמינים עבור אותו מוצר וציון המקומות שבהם רצף ההשקה מגביל את ההשוואה.
- מידול המחיר לציבור כמחיר יצרן בתוספת מרווח הפצה בתוספת מס ערך מוסף, ולא כנתון יחיד.
- היערכות למודל תמחור עם החזר כאשר מכשירי ההשוואה מותירים את הרמה פתוחה.
- התחשבות במסלול למקרים פרטניים לפי Art. 71a עד 71d KVV בתקופה שלפני קיומו של רישום.
אף אחד מהשלבים האלה אינו פורמלי בלבד עבור מוצר עם מעט מאוד מטופלים. על התיק להציג טיעון בדבר יכולת ההשוואה, ששני המכשירים הסטנדרטיים אינם יכולים ליצור בכוחות עצמם, ולכן עבודת התמחור מתחילה זמן רב לפני החלטת האישור.
שאלות נפוצות
אילו שני מכשירים קובעים את העלות־תועלת?
השוואת המחירים בחו״ל, המציבה את המחיר השווייצרי מול מחירי אותו מוצר בחו״ל, וההשוואה הטיפולית הצולבת, הממקמת אותו מול חלופות טיפוליות בשווייץ. המשרד הפדרלי לבריאות הציבור בוחן עלות־תועלת לצד יעילות והתאמה בעת ההחלטה על רישום.
מדוע ההשוואה הטיפולית הצולבת בעייתית עבור תרופות יתומות?
משום שטיפולי השוואה חסרים לעיתים קרובות. למחלות נדירות רבות לא היה טיפול מאושר, ולכן אין דבר המשופה בשווייץ שניתן להשוות אליו. היעדר זה מקשה על ההשוואה הטיפולית הצולבת ומעביר משקל להשוואת המחירים בחו״ל ולמודלים מוסכמים לתמחור.
ממה מורכב המחיר לציבור?
ממחיר היצרן, ממרווח ההפצה וממס ערך מוסף. רק מחיר היצרן מיוחס לבעל האישור לשיווק, ולכן תחזיות הכנסה המבוססות על המחיר לציבור מגזימות במה שהבעלים מקבל.
האם מודלים לתמחור עם החזרים מקובלים עבור תרופות יתומות?
כן. כאשר השוואת המחירים בחו״ל וההשוואה הטיפולית הצולבת אינן יכולות לקבוע רמה מתאימה, מודלים לתמחור עם החזרים נפוצים. המחיר הרשום נותר מפורסם בעוד שחלק מהסכום מוחזר, וכך ניתן להתקדם עם הרישום למרות אי־ודאות שנותרה.
האם מעמד של תרופה יתומה משפיע על המחיר?
מעמד של תרופה יתומה הוא מכשיר של Swissmedic ונוגע לאישור, לא לתמחור. קביעת המחיר מתבצעת אצל המשרד הפדרלי לבריאות הציבור במסגרת הליך הרישום לפי פקודת ביטוח הבריאות. המעמד משנה את המסלול ואת התזמון של האישור, ולא את קריטריוני התמחור.