스위스의 희귀의약품 가격 책정: 외국 가격 비교 및 치료적 비교

가격은 누가 어떤 근거로 결정합니까

가격 결정은 별도의 협상이 아니라 등재 결정의 일부입니다. 연방 공중보건청은 의약품을 특별 품목 목록에 등재하기 위해 심사할 때 유효성, 적절성 및 경제성을 평가합니다. 경제성은 외국 가격 비교와 치료적 비교라는 두 가지 수단을 통해 심사됩니다.

따라서 가격 결정은 허가와 다른 당국이 담당합니다. Swissmedic은 치료 제품법에 따라 품질, 안전성 및 유효성을 평가하는 반면, 등재 목적의 유효성, 적절성 및 경제성은 건강보험 조례에 따라 연방 공중보건청이 평가합니다.

외국 가격 비교

외국 가격 비교는 스위스 가격을 참조 국가에서 동일 제품에 적용되는 가격과 비교합니다. 이미 존재하는 가격을 바탕으로 하므로 두 수단 중 더 기계적인 방식입니다. 그러나 전 세계 출시 순서에서 스위스에 일찍 출시된 제품의 경우 비교할 외국 가격이 거의 없거나 전혀 없을 수 있습니다.

희귀의약품은 이러한 격차의 영향을 대부분의 제품보다 더 크게 받습니다. 소규모 시장에서는 출시가 동시에 이루어지지 않는 경우가 많으며, 수십 명의 스위스 환자를 대상으로 하는 제품이 비교에 사용되는 국가보다 훨씬 먼저 또는 훨씬 나중에 스위스에 도달할 수 있습니다. 그 결과 해당 도구의 근거가 빈약해집니다.

따라서 출시 순서는 가격에 직접적인 영향을 미칩니다. 비교에 사용되는 국가보다 먼저 스위스에 등재하는 회사는 당국이 이용할 수 있는 근거 기반을 변경하며, 이는 단순한 운영상의 결정이 아니라 전략적 결정입니다.

치료적 교차 비교와 희귀의약품에서 어려운 이유

치료적 교차 비교는 해당 제품을 스위스에서 이미 상환되는 치료 대안과 비교하여 위치시킵니다. 희귀의약품의 경우 많은 희귀질환에 승인된 치료제가 없었기 때문에 비교 치료제가 전혀 없는 경우가 많습니다. 이러한 부재로 인해 치료적 교차 비교가 어려워지고 해외 가격 비교에 더 큰 비중이 부여됩니다.

• 확립된 비교 치료제 없음: 동일 적응증에 대해 상환되는 치료제가 없을 수 있습니다.
• 간접 비교 치료제: 대안은 작용기전, 대상 환자군 또는 투여 방식이 다를 수 있습니다.
• 제한적인 근거 기반: 희귀질환의 임상시험 자료는 적은 환자 수를 바탕으로 합니다.
• 결과: 해외 가격 비교와 협상된 가격 모델에 더 크게 의존합니다.

비교 치료제가 없다는 사실을 문서화하는 것은 자료의 일부입니다. 해당 적응증에 대해 상환되는 치료제가 없다면, 실제로 부합하지 않는 치료제와 비교하는 대안이 발생하지 않도록 이를 추정에 맡기지 말고 명시하고 입증해야 합니다.

공시가격의 구성

환자 또는 보험자가 보는 가격은 제조업체가 받는 가격과 동일하지 않습니다. 공시가격은 공장도 가격, 유통마진 및 부가가치세로 구성됩니다. 이 세 가지 구성요소 중 하나만 인용하여 경제성을 논의하면 서로 다른 내용을 말하게 되므로, 이러한 구분을 명확히 유지할 필요가 있습니다.

시판허가 보유자에게 귀속되는 것은 공장도 가격뿐입니다. 따라서 스위스 공시가격과 외국의 공장도 가격을 비교하는 커뮤니케이션은 서로 다른 금액을 비교하는 것이며, 이는 희귀의약품 비용에 관한 논의에서 반복적으로 혼란을 일으키는 원인입니다.

환급이 포함된 가격 모델

두 비교 도구로 가격을 결정할 수 없는 경우 희귀의약품에는 환급이 포함된 가격 모델이 일반적입니다. 등재가격은 유지되는 동안 금액의 일부가 환급되므로, 적절한 수준에 대한 불확실성이 있어도 등재를 진행할 수 있습니다. 이러한 약정은 스위스 희귀의약품 환경의 표준적인 특징입니다.

이는 협상의 형태도 바꿉니다. 당사자들은 하나의 금액을 끝까지 주장하는 대신, 등재가격과 이를 조정하는 메커니즘에 합의합니다. 치료적 교차 비교에 활용할 비교 치료제가 없는 경우 이러한 방식이 합의에 도달하기 더 쉽습니다.

시판허가 보유자에게 실질적인 의미는 공표된 공시가격과 유효 순가격이 서로 다를 수 있다는 것입니다. 내부 예측에서는 등재가격을 수익으로 간주하지 말고 두 가격을 구분해야 합니다.

등재 전략에 대한 의미

희귀의약품의 가격 자료는 대체로 비교 가능성에 관한 주장입니다. 신청자는 치료 대안이 무엇인지 또는 왜 존재하지 않는지를 설명하고, 해외 가격 비교를 활용할 수 있도록 해야 합니다. 허가 자료와 함께 이러한 주장을 준비하면 허가와 상환 사이의 공백을 피할 수 있습니다.

1. 해당 적응증에 대해 스위스에서 상환되는 치료 대안을 파악하고, 대안이 없는 경우 그 부재를 문서화합니다.
2. 동일 제품에 대해 이용 가능한 외국 가격을 수집하고 출시 순서로 인해 비교가 제한되는 부분을 기록합니다.
3. 공시가격을 하나의 수치가 아니라 공장도 가격에 유통마진과 부가가치세를 더한 것으로 모델링합니다.
4. 비교 도구로 가격 수준이 확정되지 않는 경우 환급이 포함된 가격 모델을 준비합니다.
5. 등재가 존재하기 전 기간에는 Art. 71a to 71d KVV에 따른 개별 사례 경로를 염두에 둡니다.

환자 수가 매우 적은 제품에서는 이러한 단계 중 어느 것도 형식적인 절차가 아닙니다. 자료는 두 표준 도구만으로는 만들어낼 수 없는 비교 가능성에 관한 주장을 제시해야 하므로, 가격 관련 작업은 허가 결정 훨씬 전부터 시작됩니다.