根据《治疗产品法》（TPA）第9a条和《TPLO》第18条的临时授权

什么是临时授权

临时授权是依据《治疗产品法》第9a条并结合《TPLO》第18条授予的、期限有限且附带条件的完整授权。它适用于存在严重未满足医疗需求的情形：如果等待完整资料包，患者将无法获得药品；孤儿药中经常采用这一途径。

这是一项完整授权，而不是被容忍的使用。该产品已在瑞士获授权，具有授权编号和产品信息，并出现在根据《TPLO》第7条发布的Swissmedic清单中，其中显示临时授权的失效日期。

标准以及其累积性的原因

这些标准并非替代选项。它们必须同时满足，并且不是仅满足一次：Swissmedic在申请时检查这些标准，在程序完成时再次检查，并在每次延长时再次检查。因此，在提交申请时满足但后来不再满足的标准，会威胁授权本身，而不仅仅是威胁延长。

由于评估会重复进行，持有人实际上承担着持续监测瑞士市场的义务。临时授权并不是一个可以假定持续有效直至资料包完成的稳定地位；它是一种必须在每个决定节点重新证明其基础的状态。

大多数案件的决定性标准是可获得性：根据TPA第9a条第1款c项和TPLO第18条b项，在瑞士不得有任何已获授权、替代性且等效的药品可供使用。这一情况会变化，因为在此期间获准的竞争产品可能改变结论。

Swissmedic如何评估等效性

等效性根据替代产品实质上为患者提供的内容进行评估，而不是根据其分类进行评估。Swissmedic比较适应症、目标人群、作用机制、使用便利性和获益-风险概况。某产品虽具有相同适应症，但若其作用机制或实际使用便利性存在重大差异，则不会自动被视为等效。

五个维度中没有任何一个单独具有决定性。评估所要确定的是，患者实质上是否已有一种获授权的选择；因此，申请人应记录全部五个维度的比较，而不应仅依赖单一差异点。

条件、期限和延长

临时授权附有条件并在有限期限内授予，且可以延长。相关条件通常要求持有人生成并提交尚未完成的数据。由于每次延长时都会重新审查标准，持有人必须证明条件均已履行，并且基础情形仍然符合资格。

1. Swissmedic在授予有限期限授权的同时，规定必须履行的条件。
2. 持有人逐项履行相关条件，生成并提交尚未完成的文件。
3. 期限届满前，持有人申请延长，或在数据资料包完整后申请转换。
4. Swissmedic重新审查累计标准，包括在此期间瑞士是否已有已获授权、替代性且等效的产品可供使用。

因此，延长申请最好按一份申报资料包准备，而不是一封信。申请必须说明已如何履行相关条件，并证明在作出延长决定时，TPA第9a条和TPLO第18条的标准仍然满足。

期限届满时会发生什么

期限届满并非形式事项。如果未获延长且授权未被转换，临时授权终止，产品在瑞士不再获授权。因此，从授权授予之日起，围绕期限规划数据项目就是监管策略的一部分。

因此，应将期限理解为数据项目的截止日期，而不是行政日期。将TPLO第18条的条件视为可以日后再开始的工作，通常会导致公司发现尚未完成的研究无法在获批期限内完成。

• 条件已履行且数据资料包完整：应转换为普通授权。
• 条件尚未完成但标准仍满足：可以获准延长，并再次附有条件且期限有限。
• 标准不再满足，例如等效产品现已在瑞士获授权：不能以此为基础继续维持授权。

期限届满后的可及性问题转由其他工具处理，尤其是根据MPLO第49条进行个别进口，以及根据KVV第71a至71d条进行个案报销；两者均有各自的要求。

查找有记录的临时授权

临时授权可在公开记录中查询。根据TPLO第7条发布的Swissmedic孤儿药状态药品清单，在适用情况下会列出临时授权的届满日期，并同时列出授权状态和编号。本网站根据该数据集维护临时授权清单。

截至18/09/2026，基础数据集有728行，涵盖321种持有授权编号的药品，因此可以将临时授权与普通授权区分开来，并追踪记录中的届满日期。

结合授权状态阅读届满日期，还可以显示临时授权是在何时转换或失效，这也是了解TPLO第18条条件下数据项目实际如何结束的最可靠公开信号。