TPA 제9a조 및 TPLO 제18조에 따른 임시 허가

임시 허가란 무엇인가

임시 허가는 치료제품법 제9a조와 TPLO 제18조에 근거하여 제한된 기간 동안 조건부로 부여되는 완전한 허가다. 완전한 자료 패키지가 마련될 때까지 기다리면 환자의 접근이 거부되는 중대한 미충족 필요가 있는 상황을 위해 설계되었으며, 희귀의약품에서 흔히 적용된다.

이는 허용된 사용이 아니라 완전한 허가다. 제품은 스위스에서 허가되고 허가번호와 제품 정보를 보유하며, TPLO 제7조에 따라 공표되는 Swissmedic 목록에 임시 허가의 만료일과 함께 표시된다.

기준과 그 누적 적용 이유

기준은 대안적인 요건이 아니다. 기준은 함께 충족되어야 하며 한 번만 충족하면 되는 것도 아니다. Swissmedic은 신청 시 이를 확인하고, 절차 완료 시 다시 확인하며, 모든 연장 시에도 다시 확인한다. 따라서 제출 당시 충족했던 기준이 이후 더 이상 충족되지 않으면 단순히 연장만 위협하는 것이 아니라 허가 자체를 위협한다.

평가가 반복되므로 허가 보유자는 사실상 스위스 시장을 지속적으로 모니터링할 의무를 진다. 임시 허가는 자료 패키지가 완성될 때까지 계속 유지된다고 가정할 수 있는 안정적인 지위가 아니라, 각 결정 시점마다 다시 획득해야 하는 지위다.

대부분의 사안을 결정하는 기준은 이용 가능성입니다. Art. 9a para. 1 let. c TPA 및 Art. 18 let. b TPLO에 따라, 스위스에서 허가된 대체 가능하고 동등한 의약품을 이용할 수 없어야 합니다. 이는 변동하는 기준입니다. 그 사이에 경쟁 제품의 허가가 부여되면 답변이 달라질 수 있기 때문입니다.

Swissmedic의 동등성 평가 방식

동등성은 대체 제품의 분류가 아니라 해당 제품이 환자에게 제공하는 실질적인 내용을 기준으로 평가됩니다. Swissmedic은 적응증, 대상 환자군, 작용기전, 사용 편의성 및 유익성-위해성 프로파일을 비교합니다. 적응증은 동일하지만 작용기전이나 실제 사용성이 중대하게 다른 제품은 자동으로 동등한 것으로 간주되지 않습니다.

5가지 측면 중 어느 하나만으로 결정되지는 않습니다. 평가는 환자가 실질적으로 허가된 선택지를 갖게 되는지를 묻는 것이므로, 신청자는 단일 차이에 의존하기보다 5가지 측면 모두에 걸친 비교를 문서화해야 합니다.

조건, 기간 및 연장

임시 허가는 조건과 제한된 기간을 두고 부여되며 연장될 수 있습니다. 조건에는 일반적으로 허가 보유자가 미제출 자료를 생성하여 제출해야 한다는 내용이 포함됩니다. 기준은 연장 때마다 재검토되므로, 허가 보유자는 조건이 이행되었고 기본 상황이 여전히 요건을 충족한다는 점을 모두 입증해야 합니다.

1. Swissmedic은 이행해야 할 조건과 함께 제한된 기간의 허가를 부여합니다.
2. 허가 보유자는 조건을 이행하면서 미제출 문서를 생성하고 제출합니다.
3. 기간 만료 전에 허가 보유자는 연장을 신청하거나, 자료 패키지가 완성되면 일반 허가로의 전환을 신청합니다.
4. Swissmedic은 허가된 대체 가능하고 동등한 제품이 그 이후 스위스에서 이용 가능해졌는지를 포함하여 누적 기준을 재검토합니다.

따라서 연장 신청은 서신이라기보다 서류 일체로 준비하는 것이 가장 적절합니다. 연장 결정 시점에 Art. 9a TPA 및 Art. 18 TPLO의 기준이 여전히 충족된다는 점과 조건에 따라 무엇을 이행했는지를 보여주어야 합니다.

기간이 만료되면 어떻게 됩니까

기간 만료는 형식적인 절차가 아닙니다. 연장이 부여되지 않고 허가가 전환되지 않으면 임시 허가는 종료되며 해당 제품은 더 이상 스위스에서 허가되지 않습니다. 따라서 허가가 부여된 날부터 기간에 맞춰 자료 프로그램을 계획하는 것이 규제 전략의 일부입니다.

따라서 기간은 행정상 날짜가 아니라 자료 프로그램의 마감기한으로 이해해야 합니다. Art. 18 TPLO의 조건을 나중에 시작할 업무로 취급하는 회사는 일반적으로 미완료 시험을 부여된 기간 내에 완료할 수 없다는 사실을 알게 됩니다.

• 조건이 이행되고 자료 패키지가 완성됨: 일반 허가로 전환하는 경로입니다.
• 조건이 미완료되었지만 기준은 여전히 충족됨: 다시 조건과 제한된 기간을 두고 연장이 부여될 수 있습니다.
• 예를 들어 동등한 제품이 현재 스위스에서 허가되었기 때문에 기준이 더 이상 충족되지 않음: 이 근거에 따른 지속은 불가능합니다.

기간 만료 후 접근 문제는 다른 수단으로 전환되며, 특히 Art. 49 MPLO에 따른 개별 수입과 Art. 71a~71d KVV에 따른 개별 사례별 비용 보상이 해당됩니다. 각각 자체 요건이 적용됩니다.

기록상 임시 허가 찾기

임시 허가는 공개 기록에서 확인할 수 있습니다. Art. 7 TPLO에 따라 공개된 Swissmedic의 희귀의약품 지위를 보유한 의약품 목록에는 해당되는 경우 임시 허가의 만료일이 허가 상태 및 번호와 함께 표시됩니다. 이 사이트는 해당 데이터 세트에서 추출한 임시 허가 목록을 유지합니다.

기초 데이터 세트에는 18/09/2026 기준 728개의 행이 있으며 허가 번호를 보유한 321개 의약품이 포함되어 있습니다. 따라서 임시 허가와 일반 허가를 구분하고 기록상 만료일을 추적할 수 있습니다.

만료일을 허가 상태와 함께 읽으면 임시 허가가 일반 허가로 전환되었는지 또는 실효되도록 허용되었는지도 알 수 있습니다. 이는 Art. 18 TPLO 조건에 따른 자료 프로그램이 실제로 어떻게 종료되었는지를 보여주는 가장 신뢰할 수 있는 공개 신호입니다.