Omologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer e l'art. 18 OOSM
L'omologazione a tempo determinato consente l'accesso quando i dati non sono ancora completi ma manca in Svizzera un'alternativa equivalente omologata. I criteri dell'art. 9a LATer e dell'art. 18 OOSM devono essere adempiuti cumulativamente e restare adempiuti.
Che cos'è un'omologazione a tempo determinato?
L'art. 9a LATer, concretizzato dall'art. 18 OOSM, permette di omologare un medicamento a tempo determinato quando la situazione dei dati non è ancora completa ma il bisogno terapeutico è urgente. L'omologazione è rilasciata con oneri e per una durata limitata, e può essere prorogata.
I criteri non sono alternativi. Devono essere adempiuti cumulativamente al momento della presentazione, al momento del completamento della domanda e a ogni proroga. Una domanda che adempie i criteri all'inizio ma non più al momento della decisione non ottiene l'omologazione a tempo determinato.
Quale criterio è determinante nella pratica?
Il criterio centrale è l'assenza di alternative: non deve essere disponibile in Svizzera alcun medicamento omologato, alternativo ed equivalente, secondo l'art. 9a cpv. 1 lett. c LATer e l'art. 18 lett. b OOSM. È il punto su cui le domande vengono più spesso respinte o rinviate.
L'equivalenza non si valuta sul principio attivo ma su cinque aspetti: indicazione, popolazione bersaglio, meccanismo d'azione, facilità d'uso e profilo beneficio-rischio. Un medicamento con lo stesso bersaglio ma somministrazione o profilo di sicurezza sensibilmente diversi non è necessariamente equivalente.
| Aspetto dell'equivalenza | Domanda decisiva |
|---|---|
| Indicazione | Il medicamento omologato copre la stessa indicazione? |
| Popolazione bersaglio | Si rivolge agli stessi pazienti, compresi età e stadio? |
| Meccanismo d'azione | Agisce sullo stesso bersaglio in modo comparabile? |
| Facilità d'uso | La somministrazione è praticabile per la stessa popolazione? |
| Profilo beneficio-rischio | Il rapporto beneficio-rischio è comparabile nella popolazione in questione? |
Quali oneri sono tipici?
L'omologazione a tempo determinato è rilasciata con oneri. Servono a colmare la lacuna di dati che ha reso necessaria la durata limitata, e vanno adempiuti entro i termini fissati, perché il loro adempimento è la base su cui viene esaminata la proroga.
- Presentazione di risultati di studio ancora in corso entro un termine fissato.
- Raccolta sistematica di dati sull'impiego dopo l'omologazione.
- Rapporti periodici sulla sicurezza con la cadenza stabilita.
- Misure di minimizzazione del rischio e informazione degli operatori sanitari.
Chi pianifica il portafoglio dovrebbe considerare questi oneri come impegni pluriennali con costi propri. Una raccolta dati che deve ancora essere costruita al momento della prima proroga difficilmente fornisce risultati utilizzabili entro il termine successivo.
Come si svolge la procedura?
La procedura segue la logica ordinaria dell'omologazione, ma con una verifica aggiuntiva dei criteri dell'art. 9a LATer e dell'art. 18 OOSM in tre momenti. La titolare deve poter documentare in ciascuno di essi che i criteri, in particolare l'assenza di alternative, restano adempiuti.
- Chiarire prima della presentazione se manca in Svizzera un medicamento omologato, alternativo ed equivalente.
- Presentare la domanda con la documentazione disponibile e la motivazione della lacuna di dati.
- Completare la domanda e verificare nuovamente i criteri in quel momento.
- Adempiere gli oneri entro i termini e documentarne l'adempimento.
- Chiedere la proroga in tempo utile, con verifica aggiornata dei criteri.
Un rischio spesso sottovalutato è l'omologazione di un altro medicamento nel frattempo. Se durante la procedura diventa disponibile in Svizzera un'alternativa equivalente, il criterio decisivo cade e la valutazione cambia, indipendentemente dal lavoro già svolto sul dossier.
Dove si trovano le omologazioni a tempo determinato?
L'elenco pubblicato da Swissmedic secondo l'art. 7 OOSM indica, se del caso, la scadenza dell'omologazione a tempo determinato accanto al numero di omologazione e all'indicazione omologata. Questo sito tiene inoltre un elenco delle omologazioni a tempo determinato ricavato da quei dati.
Il set di dati di questo sito comprende 728 righe, di cui 321 medicinali con numero di omologazione, riferiti a 220 malattie rare e 460 principi attivi di 150 aziende, stato al 18.09.2026. Le date di scadenza permettono di riconoscere quali omologazioni si avvicinano a una proroga.
Per chi pianifica l'accesso questa vista è utile in due direzioni: mostra dove esiste già un medicamento omologato in Svizzera, il che incide sul criterio dell'assenza di alternative, e mostra dove un'omologazione a tempo determinato potrebbe scadere lasciando una lacuna terapeutica.
Come si distingue questa via dagli altri accessi?
L'omologazione a tempo determinato è un'omologazione, con titolare, informazione sul medicamento e obblighi di farmacovigilanza. Si distingue quindi in modo netto dall'uso compassionevole dell'art. 9b cpv. 1 LATer e dall'importazione individuale dell'art. 49 OM, che non creano un'omologazione svizzera.
| Via | Base legale | Natura |
|---|---|---|
| Omologazione a tempo determinato | Art. 9a LATer, art. 18 OOSM | Omologazione con oneri e scadenza |
| Uso compassionevole | Art. 9b cpv. 1 LATer | Autorizzazione a tempo determinato per l'impiego fuori da sperimentazioni cliniche |
| Importazione individuale | Art. 49 OM | Importazione di piccole quantità da parte di operatori sanitari |
La scelta della via determina anche il percorso del rimborso. Con un'omologazione svizzera si apre la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità; senza omologazione restano applicabili le costellazioni degli art. 71a-71d OAMal con garanzia individuale dell'assicuratore.
Domande frequenti
Quando è possibile un'omologazione a tempo determinato?
Quando i criteri dell'art. 9a LATer e dell'art. 18 OOSM sono adempiuti cumulativamente alla presentazione, al completamento della domanda e a ogni proroga. Criterio centrale: in Svizzera non è disponibile alcun medicamento omologato, alternativo ed equivalente.
Come si valuta l'equivalenza di un'alternativa?
Secondo indicazione, popolazione bersaglio, meccanismo d'azione, facilità d'uso e profilo beneficio-rischio. Un medicamento con lo stesso bersaglio ma somministrazione o sicurezza sensibilmente diverse non è automaticamente equivalente per la popolazione in questione.
L'omologazione a tempo determinato può essere prorogata?
Sì, la proroga è possibile. A ogni proroga i criteri dell'art. 9a LATer e dell'art. 18 OOSM devono essere nuovamente adempiuti e gli oneri imposti devono risultare adempiuti entro i termini fissati.
Cosa accade se nel frattempo viene omologata un'alternativa?
Il criterio dell'assenza di alternative cade e la valutazione cambia. Poiché i criteri vanno adempiuti anche al momento del completamento della domanda e a ogni proroga, un'omologazione sopravvenuta incide sulla procedura in corso.
Dove si vedono le scadenze delle omologazioni a tempo determinato?
L'elenco di Swissmedic secondo l'art. 7 OOSM indica, se del caso, la scadenza dell'omologazione a tempo determinato. Questo sito tiene un elenco delle omologazioni a tempo determinato ricavato da quei dati, con stato al 18.09.2026.