Art. 9a TPAおよびArt. 18 TPLOに基づく一時承認
一時承認により、Swissmedicは、不完全なデータセットに基づき、条件付きで、限定された期間、医薬品を承認することができます。Art. 9a TPAおよびArt. 18 TPLOの基準は累積的であり、申請時、手続完了時および各延長時に満たされなければなりません。
一時承認とは何か
一時承認とは、完全なデータパッケージを待つことで患者のアクセスが否定されることになる、重大なアンメット・メディカル・ニーズの状況を想定した、治療用製品法第9a条をArt. 18 TPLOと併せて適用することに基づく、限定された期間および条件付きで付与される完全な承認です。オーファンドラッグで一般的です。
これは、黙認された使用ではなく、完全な承認です。製品はスイスで承認され、承認番号と製品情報を有し、Art. 7 TPLOに基づき公表されるSwissmedicのリストに掲載され、一時承認の失効日が表示されます。
基準と累積性の理由
基準は選択肢ではありません。基準は同時に満たされなければならず、一度だけでなく、Swissmedicは申請時、手続完了時および各延長時に確認します。提出時には満たされていた基準がその後失われた場合、単に延長が脅かされるのではなく、承認自体が脅かされます。
評価が繰り返されるため、保有者は実質的にスイス市場を継続的に監視する義務を負います。一時承認は、データパッケージが完成するまで存続すると想定できる安定した地位ではなく、各決定時点で再び獲得しなければならないステータスです。
ほとんどの事案を決める基準は、利用可能性です。Art. 9a para. 1 let. c TPAおよびArt. 18 let. b TPLOに基づき、スイスで承認された代替かつ同等の医薬品が存在してはなりません。これは流動的な要素です。なぜなら、その後に競合品の承認が付与されると、判断が変わる可能性があるためです。
Swissmedicによる同等性の評価方法
同等性は、代替製品の分類ではなく、その製品が患者に提供する実質的な内容に基づいて評価されます。Swissmedicは、適応症、対象患者集団、作用機序、使用の容易さおよびベネフィット・リスクプロファイルを比較します。適応症が共通していても、作用機序または実際の使用性が大きく異なる製品は、自動的に同等とはなりません。
| 比較される側面 | 実務上の意味 |
|---|---|
| 適応症 | 承認された製品は、同じ治療上の適応症を対象としていますか。 |
| 対象患者集団 | 年齢および疾患段階を含め、同じ患者を対象としていますか。 |
| 作用機序 | 同じ薬理学的経路を通じて作用しますか。 |
| 使用の容易さ | 患者および医療従事者にとって、実際の取扱い上、投与方法は同程度に扱いやすいですか。 |
| ベネフィット・リスクプロファイル | 全体としてのベネフィットとリスクの関係は同程度ですか。 |
5つの側面のいずれも、それ単独で決定的なものではありません。評価では、患者が実質的に承認された選択肢を利用できるかが問われます。そのため、申請者は単一の相違点に依拠するのではなく、5つすべてについて比較を文書化すべきです。
条件、期間および延長
一時承認は条件付きかつ限られた期間で付与され、延長することができます。条件では通常、承認取得者に未提出データの作成および提出を求めます。基準は延長のたびに再検討されるため、承認取得者は、条件が履行されたことと、基礎となる状況がなお要件を満たしていることの両方を示さなければなりません。
- Swissmedicは、履行すべき条件とともに、限られた期間について承認を付与します。
- 承認取得者は、未提出の文書を作成・提出しながら条件に対応します。
- 期間満了前に、承認取得者は延長を申請し、またはデータパッケージが完成した時点で通常承認への切替えを申請します。
- Swissmedicは、スイスで承認された代替かつ同等の製品がその後利用可能になったかどうかを含め、累積的な基準を再検討します。
したがって、延長申請は書簡ではなくドシエとして準備するのが最善です。延長決定時点でArt. 9a TPAおよびArt. 18 TPLOの基準がなお満たされていること、ならびに条件に関して何を実施したかを示す必要があります。
期間満了時に何が起こるか
期間満了は形式的な手続ではありません。延長が認められず、承認が切り替えられない場合、一時承認は終了し、製品はスイスで承認されなくなります。したがって、承認付与日から、期間に合わせてデータプログラムを計画することが規制戦略の一部となります。
したがって、期間は行政上の日付ではなく、データプログラムの期限として理解すべきです。Art. 18 TPLOの条件への対応を後回しにする企業は、未完了の試験を付与された期間内に完了できないことに気付く場合が少なくありません。
- 条件が履行され、データパッケージが完成している場合：通常承認への切替えが進むべき道です。
- 条件が未履行であるものの、基準がなお満たされている場合：再度、条件付きかつ限られた期間で延長が認められる可能性があります。
- 例えば同等の製品が現在スイスで承認されているために基準を満たさなくなった場合：この根拠では継続は利用できません。
期間満了後のアクセスに関する問題は、特にArt. 49 MPLOに基づく個別輸入およびArt. 71aから71d KVVに基づく個別事例の償還など、各々固有の要件を有する他の制度に委ねられます。
記録上の一時承認を見つける
一時承認は公的記録で確認できます。Art. 7 TPLOに基づき公表される、オーファンドラッグステータスを有する医薬品のSwissmedicリストには、該当する場合、一時承認の満了日が承認ステータスおよび承認番号とともに記載されています。本サイトは、このデータセットから作成した一時承認のリストを掲載しています。
基礎となるデータセットには、18/09/2026時点で728行があり、承認番号を保有する321種類の医薬品が含まれています。これにより、一時承認と通常承認を区別し、記録上の満了日を追跡できます。
満了日を承認ステータスと併せて読むことで、一時承認が通常承認へ切り替えられたのか、または失効するに任されたのかも確認できます。これは、Art. 18 TPLOの条件に基づくデータプログラムが実際にどのように終了したかを示す、最も信頼できる公開情報です。
よくある質問
Swissmedicはいつ一時承認を付与できますか。
Art. 9a TPAとArt. 18 TPLOに基づき、法定基準が累積的に満たされる場合です。中心的な条件は、Art. 9a para. 1 let. c TPAおよびArt. 18 let. b TPLOに基づき、スイスで承認された代替かつ同等の医薬品が利用可能でないことです。基準は延長のたびに再検討されます。
代替製品の同等性はどのように判断されますか。
Swissmedicは、適応症、対象患者集団、作用機序、使用の容易さおよびベネフィット・リスクプロファイルを比較します。適応症だけを共有する製品は、必ずしも同等ではありません。期間中に競合品の承認が付与される可能性があるため、判断はある延長から次の延長までの間に変わることがあります。
一時承認は延長できますか。
はい。条件付きかつ限られた期間で付与され、延長することができます。Swissmedicは延長ごとに累積的な基準を再検討し、条件への対応状況を確認するため、延長申請はデータの提出であると同時に、適格性を改めて示すものでもあります。
延長されないまま期間が満了するとどうなりますか。
承認は終了し、製品はスイスで承認されなくなります。その後のアクセスは、特にArt. 49 MPLOに基づく医療従事者による個別輸入およびArt. 71aから71d KVVに基づく個別事例の償還など、各々固有の条件が適用される他の制度に依存します。
一時承認を保有するオーファンドラッグはどこで確認できますか。
Art. 7 TPLOに基づき公表されるSwissmedicのリストには、承認ステータス、承認番号および該当する場合の一時承認の満了日が示され、毎月更新されます。本サイトは、18/09/2026時点でこのデータセットに基づく一時承認のリストを管理しています。