Alexion Pharma GmbH
Alexion Pharma GmbH detiene in Svizzera 21 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 14 malattie rare.
6 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären IgA Nephropathie | Nefropatia da IgA primitiva | 25.08.2026 | Status attivo |
| Behandlung von Hypophosphatasie | Ipofosfatasia | 04.09.2025 | Status attivo |
| Behandlung der thrombotischen Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT-TMA) | Condizionamento prima del trapianto di cellule staminali | 03.09.2025 | Status attivo |
| Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) | Miastenia gravis | 26.08.2025 | Status attivo |
| Behandlung von ATTR Amyloidose | Amiloidosi da transtiretina (ATTR) | 15.04.2025 | Status attivo |
| Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie | Emoglobinuria paroxistica notturna (EPN) | 01.06.2023 | Status attivo |
| Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | Disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) | 27.02.2023 | Status attivo |
| Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) | Miastenia gravis | 22.06.2022 | Status attivo |
| Behandlung von Morbus Wilson | Malattia di Wilson | 14.01.2022 | Status attivo |
| Behandlung von AL Amyloidose | Amiloidosi AL | 11.01.2022 | Status attivo |
| Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) | Sindrome emolitico-uremica atipica (aSEU) | 13.07.2020 | Status attivo |
| Traitement de l'Hémoglobinurie paroxystique nocturne | Emoglobinuria paroxistica notturna (EPN) | 19.09.2019 | Status attivo |
| Behandlung von Erkrankungen des Neuromyelitis-Optica-Spektrums | Disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) | 13.09.2019 | Status attivo |
| Behandlung von Neurofibromatose Typ 1 (NF1) | Neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) | 08.03.2019 | Status attivo |
| Prévention du rejet de greffe aiguë suite à la transplantation d'organes solides | Rigetto del trapianto dopo trapianto di organo solido | 09.03.2017 | Status attivo |
| Myasthenia Gravis | Miastenia gravis | 02.12.2016 | Status attivo |
| Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ IIIB (Sanfilippo-B-Syndrom) | Mucopolisaccaridosi (MPS) | 29.03.2016 | Status attivo |
| Behandlung der Hypophosphatasie | Ipofosfatasia | 25.02.2013 | Status attivo |
| Wolman-Krankheit oder Cholesterinester-Speicherkrankheit (auf intrazellulärem Lipase-Mangel basierte Speicherkrankheit) | Malattia di Wolman e malattia da accumulo di esteri del colesterolo | 02.07.2012 | Status attivo |
| Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom | Sindrome emolitico-uremica atipica (aSEU) | 25.11.2011 | Status attivo |
| Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie | Emoglobinuria paroxistica notturna (EPN) | 03.08.2007 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Alexion Pharma GmbH?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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