Breyanzi
Breyanzi, Suspension
Breyanziは、スイスで希少疾病用医薬品ステータスを有する医薬品です。有効成分：lisocabtagenum maraleucelum。承認取得者：Bristol-Myers Squibb SA。Swissmedicは、この製品について6件の希少疾病用医薬品適応症を公表しています。
この医薬品は番号67469で承認され、初回承認日は2022/03/28です。
データ
Art. 7 TPLOに基づくSwissmedicのオーファンドラッグステータス医薬品リストのデータ（基準日） 2026-09-18. Swissmedicは毎月リストを更新しています。
| 有効成分 | lisocabtagenum maraleucelum |
|---|---|
| 承認取得者 | Bristol-Myers Squibb SA |
| 承認番号 | 67469 |
| 承認状況 | 承認済み |
| 初回承認日 | 2022/03/28 |
| 一時承認の期限 | - |
| 承認された適応症 | Breyanzi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), High-Grade-B-Zell Lymphom (HGBCL) oder primär mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL, HGBCL oder PMBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschliesslich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors |
オーファン指定
Swissmedicは、医薬品およびオーファン適応症ごとに1行を公表しています。決定書の文言による適応症、ステータス付与日、ならびにステータスが取り消された場合は取消日を含みます。下表はこれらの行を変更せずに再現し、各適応症をディレクトリ内の対応する希少疾病にリンクしています。
| オーファン適応症 | 疾患 | ステータス付与日 | ステータス取消日 |
|---|---|---|---|
| Mantelzelllymphom (MCL) | マントル細胞リンパ腫 | 2024/07/30 | ステータス有効 |
| Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL) | 慢性リンパ性白血病（CLL） | 2024/01/25 | ステータス有効 |
| Hochmalignes B-Zell Lymphom | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 2022/09/08 | ステータス有効 |
| Follikuläres Lymphom | 濾胞性リンパ腫 | 2020/05/14 | ステータス有効 |
| Primär Mediastinales Grosszelliges B-Zell-Lymphom | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 2020/02/05 | ステータス有効 |
| Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 2019/06/06 | ステータス有効 |
償還
強制健康保険がこの医薬品を支払うかどうかは、FOPHスペシャリティリスト（SL）によって決まります。掲載されていない医薬品は、Art. 71a-71d KVVに基づき、個別の事例ごとに償還される場合があります。
よくある質問
Breyanziはスイスで承認されていますか？
はい。Breyanziは、番号67469によりSwissmedicの承認を受けており、初回承認日は2022/03/28です。この製品は、希少疾患について希少疾病用医薬品ステータスも有しています。
Breyanziにとって、希少疾病用医薬品ステータスは何を意味しますか？
このステータスにより、簡略承認手続（TPA第14条第1項f号）、優先審査、新医薬品承認申請に係る定額手数料の免除（Swissmedic手数料令第9条a号）、および申請に基づく15年間の資料保護（TPA第11b条第4項）が認められます。
Breyanziはスイスの健康保険で償還されますか？
それは希少疾病用医薬品ステータスではなく、FOPH特別医薬品リスト（SL）によって決まります。製品が収載されていない場合、KVV第71a条から第71d条に基づく個別事例での償還が適用される可能性があります。FOPH特別医薬品リストで現在のSL収載内容および公示価格を確認してください。
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