Breyanzi
Breyanzi, Suspension
Breyanzi 是一款在瑞士具有孤儿药资格的药品, 活性成分 lisocabtagenum maraleucelum, 许可持有人 Bristol-Myers Squibb SA。Swissmedic 针对该产品公布了 6 项孤儿适应症。
该药品的许可编号为 67469，首次获许可日期为 2022/03/28。
数据
数据来自 Swissmedic 的孤儿药资格药品清单（《TPLO》第 7 条），截至 2026-09-18. Swissmedic 每月更新该清单。
| 活性物质 | lisocabtagenum maraleucelum |
|---|---|
| 上市许可持有人 | Bristol-Myers Squibb SA |
| 上市许可编号 | 67469 |
| 上市许可状态 | 已获许可 |
| 首次获准日期 | 2022/03/28 |
| 临时许可有效至 | - |
| 获准适应症 | Breyanzi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), High-Grade-B-Zell Lymphom (HGBCL) oder primär mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL, HGBCL oder PMBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschliesslich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors |
孤儿药认定
Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。
| 孤儿药适应症 | 疾病 | 资格授予日期 | 资格撤销日期 |
|---|---|---|---|
| Mantelzelllymphom (MCL) | 套细胞淋巴瘤 | 2024/07/30 | 资格有效 |
| Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL) | 慢性淋巴细胞白血病（CLL） | 2024/01/25 | 资格有效 |
| Hochmalignes B-Zell Lymphom | 高级别B细胞淋巴瘤 | 2022/09/08 | 资格有效 |
| Follikuläres Lymphom | 滤泡性淋巴瘤 | 2020/05/14 | 资格有效 |
| Primär Mediastinales Grosszelliges B-Zell-Lymphom | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | 2020/02/05 | 资格有效 |
| Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | 2019/06/06 | 资格有效 |
报销
强制医疗保险是否支付该药品的费用，取决于 FOPH 专科药品清单（SL）。未列入清单的药品可根据《KVV》第 71a-71d 条按个案报销。
常见问题
Breyanzi 是否在瑞士获准？
是。Breyanzi 获 Swissmedic 授予许可，编号为 67469，首次获许可日期为 2022/03/28。该产品还因一种罕见疾病而具有孤儿药资格。
Breyanzi 的孤儿药资格意味着什么？
该资格可适用简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用（FeeO-Swissmedic 第 9 条 a 项），以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。
Breyanzi 是否由瑞士健康保险报销？
这取决于 FOPH 特殊药品清单（SL），而非孤儿药资格。若产品未列入清单，则可能适用依据 KVV 第 71a 至 71d 条的个案报销。请在 FOPH 特殊药品清单中查询当前的 SL 条目和公开价格。
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