Breyanzi
Breyanzi, Suspension
Breyanzi est un médicament au statut orphelin en Suisse, principe actif lisocabtagenum maraleucelum, titulaire de l'autorisation Bristol-Myers Squibb SA. Swissmedic publie 6 indications orphelines pour ce produit.
Le médicament est autorisé sous le numéro 67469, première autorisation le 28.03.2022.
Données
Données issues de la liste Swissmedic des médicaments au statut orphelin (art. 7 OASMéd), état au 2026-09-18. Swissmedic met la liste à jour chaque mois.
| Principes actifs | lisocabtagenum maraleucelum |
|---|---|
| Titulaire de l'autorisation | Bristol-Myers Squibb SA |
| Numéro d'autorisation | 67469 |
| Statut d'autorisation | Autorisé |
| Première autorisation | 28.03.2022 |
| Valable jusqu'au | - |
| Indication autorisée | Breyanzi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), High-Grade-B-Zell Lymphom (HGBCL) oder primär mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL, HGBCL oder PMBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschliesslich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors |
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Mantelzelllymphom (MCL) | Lymphome à cellules du manteau | 30.07.2024 | Statut actif |
| Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL) | Leucémie lymphoïde chronique (LLC) | 25.01.2024 | Statut actif |
| Hochmalignes B-Zell Lymphom | Lymphome B de haut grade | 08.09.2022 | Statut actif |
| Follikuläres Lymphom | Lymphome folliculaire | 14.05.2020 | Statut actif |
| Primär Mediastinales Grosszelliges B-Zell-Lymphom | Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) | 05.02.2020 | Statut actif |
| Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) | 06.06.2019 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Breyanzi est-il autorisé en Suisse?
Oui. Breyanzi est autorisé par Swissmedic sous le numéro 67469, première autorisation le 28.03.2022. Le produit porte en outre le statut de médicament orphelin pour une maladie rare.
Que signifie le statut orphelin pour Breyanzi?
Le statut ouvre la procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire pour la demande de nouvelle autorisation (art. 9 let. a OE-Swissmedic) et, sur demande, une protection des documents de 15 ans (art. 11b al. 4 LPTh).
Breyanzi est-il remboursé par l'assurance-maladie?
Cela dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Si le produit n'est pas listé, un remboursement au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal peut entrer en ligne de compte. Vérifiez l'inscription et le prix public actuels dans la liste des spécialités de l'OFSP.
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