公司
Novartis Pharma Schweiz AG
Novartis Pharma Schweiz AG 在瑞士持有 73 项 Swissmedic 孤儿药资格，涉及 49 种罕见疾病。
其22款药品已在清单中公布，且具有许可编号。将药品投放瑞士市场需要有住所位于瑞士的许可持有人；孤儿药资格申请则不需要，提供瑞士邮政地址即可。
药品
- Exjade已获许可
- Fabhalta已获许可
- Glivec GIST已获许可
- Glivec已获许可
- Ilaris已获许可
- Jadenu已获许可
- Jakavi已获许可
- Kymriah已获许可
- Lutathera 370 MBq/ml已获许可
- Lutathera CA已获许可
- Luxturna已获许可
- Netspot已获许可
- Revolade已获许可
- Riamet Baby已获许可
- Rydapt已获许可
- Scemblix已获许可
- Tabrecta已获许可
- Tasigna已获许可
- Votrient已获许可
- Votubia已获许可
- Votubia已获许可
- ZOLGENSMA已获许可
孤儿药认定
Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。
| 孤儿药适应症 | 疾病 | 资格授予日期 | 资格撤销日期 |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) | 原发性IgA肾病 | 2026/04/16 | 资格有效 |
| Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) | 脊髓性肌萎缩症（SMA） | 2026/01/12 | 资格有效 |
| Behandlung von Immunthrombozytopenie | 免疫性血小板减少症（ITP） | 2025/08/19 | 资格有效 |
| Leishmaniase | 利什曼病 | 2025/07/14 | 资格有效 |
| Malaria | 疟疾 | 2025/01/22 | 资格有效 |
| Behandlung der Malaria | 疟疾 | 2022/11/01 | 资格有效 |
| Behandlung des follikulären Lymphoms. | 滤泡性淋巴瘤 | 2022/01/31 | 资格有效 |
| Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie | 慢性髓性白血病（CML） | 2021/11/09 | 资格有效 |
| C3-Glomerulopathie | C3肾小球病 | 2021/11/02 | 资格有效 |
| Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | 阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH） | 2021/11/02 | 资格有效 |
| Primäre IgA-Nephropathie | 原发性IgA肾病 | 2021/11/02 | 资格有效 |
| Behandlung des PIK3CA-assoziierten Überwuchsspektrums | PIK3CA相关过度生长谱系（PROS） | 2021/05/06 | 资格有效 |
| Sichelzellkrankheit | 镰状细胞病 | 2020/10/27 | 资格有效 |
| Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit genomischen Tumoraberrationen vom MET-Typ | 小细胞肺癌（SCLC） | 2019/11/26 | 资格有效 |
| Behandlung der spinalen Muskelatrophie | 脊髓性肌萎缩症（SMA） | 2019/07/22 | 资格有效 |
| Erbliche Netzhautdystrophien | 遗传性视网膜营养不良 | 2019/07/09 | 资格有效 |
| Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten zwischen 3 und 25 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell akuter lymphatischer Leukämie (ALL). | 急性淋巴细胞白血病（ALL） | 2018/11/13 | 资格有效 |
| Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refrakärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht mit einer autologen Stammtelltransplantation behandelt werden können. | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | 2018/11/13 | 资格有效 |
| Behandlung der Fasziolose | 片形吸虫病 | 2018/04/17 | 资格有效 |
| Adultes Still-Syndrom | 成人发病型Still病 | 2017/12/18 | 资格有效 |
| akute myeloische Leukämie | 急性髓系白血病（AML） | 2017/01/19 | 资格有效 |
| Mastozytose | 肥大细胞增多症 | 2017/01/19 | 资格有效 |
| Behandlung des Hyperimmunglobulin-D- und periodischen Fiebersyndroms (HIDS) | 高免疫球蛋白D综合征（HIDS） | 2016/11/15 | 资格有效 |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndrome | 冷吡啉相关周期性综合征（CAPS） | 2016/11/15 | 资格有效 |
| Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers | 家族性地中海热（FMF） | 2016/11/15 | 资格有效 |
| Behandlung der pädiatrischen juvenilen rheumatoiden Arthritis | 幼年类风湿性关节炎 | 2016/11/15 | 资格有效 |
| Behandlung des TNF-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) | TNF受体相关周期性综合征（TRAPS） | 2016/11/15 | 资格有效 |
| Diagnostikum für die klinische Handhabung von neuroendokrinen Tumoren | 神经内分泌肿瘤（NET） | 2016/10/07 | 资格有效 |
| Behandlung von mit Tuberöse Sklerose Complex (TSC) assoziierten Anfällen | 结节性硬化症（TSC） | 2016/05/18 | 资格有效 |
| Behandlung der Polycythaemia vera | 真性红细胞增多症 | 2014/04/16 | 2022/07/28 |
| Behandlung der Einschlusskörpermyositis | 包涵体肌炎 | 2014/02/19 | 2018/11/23 |
| Fragiles-X-Syndrom | 脆性X综合征 | 2013/11/14 | 资格有效 |
| Behandlung von Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) | 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP） | 2013/10/02 | 资格有效 |
| familiäres Chylomikronämie Syndrom (Typ I-Hyperlipoproteinämie) | 家族性乳糜微粒血症综合征（FCS） | 2013/08/20 | 资格有效 |
| Chronische Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren | β地中海贫血 | 2012/08/31 | 资格有效 |
| Chronische Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren | β地中海贫血 | 2012/08/31 | 资格有效 |
| gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP-NET) | 神经内分泌肿瘤（NET） | 2012/05/04 | 资格有效 |
| gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP-NET) | 神经内分泌肿瘤（NET） | 2012/05/04 | 资格有效 |
| Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms | 软组织肉瘤 | 2011/12/14 | 资格有效 |
| Behandlung der Myelofibrose im Rahmen einer Erkrankung an Polycythaemia vera oder einer essentiellen Thrombozythämie | 骨髓纤维化 | 2011/02/07 | 2022/07/28 |
| Behandlung der chronisch idiopathischen Myelofibrose | 骨髓纤维化 | 2010/12/21 | 2022/07/28 |
| Pulmonal-arterielle Hypertonie | 肺动脉高压（PAH） | 2010/12/14 | 资格有效 |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | 肾细胞癌 | 2010/11/19 | 资格有效 |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM). | 结节性硬化症（TSC） | 2010/10/01 | 资格有效 |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM). | 结节性硬化症（TSC） | 2010/10/01 | 资格有效 |
| Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis | 慢性非感染性葡萄膜炎 | 2010/05/18 | 资格有效 |
| Zur Anwendung bei okulären Manifestationen von Pseudoxanthoma Elasticum (Grönblad-Strandberg Syndrom) | 假弹性黄瘤 | 2010/04/29 | 资格有效 |
| Behandlung des naevoiden Basalioms (Gorlin-Syndrom) | Gorlin综合征（痣样基底细胞癌综合征） | 2010/02/08 | 资格有效 |
| Behandlung des Eileiterkarzinoms | 输卵管癌 | 2010/01/28 | 资格有效 |
| Behandlung des Ovarialkarzinoms | 卵巢癌 | 2010/01/28 | 资格有效 |
| Behandlung des primären Peritonealkarzinoms | 原发性腹膜癌 | 2010/01/28 | 资格有效 |
| Behandlung von funktionellen gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP/NET) | 神经内分泌肿瘤（NET） | 2010/01/27 | 资格有效 |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM) | 结节性硬化症（TSC） | 2010/01/05 | 2013/02/27 |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | 肾细胞癌 | 2009/05/04 | 资格有效 |
| Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie | 慢性淋巴细胞白血病（CLL） | 2009/04/17 | 资格有效 |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | 全身型幼年特发性关节炎（sJIA） | 2009/02/18 | 2012/05/09 |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | 全身型幼年特发性关节炎（sJIA） | 2009/02/18 | 2012/05/09 |
| Chronische idiopathische thrombozytopenische Purpura | 免疫性血小板减少症（ITP） | 2009/01/23 | 2014/10/22 |
| Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren | 神经内分泌肿瘤（NET） | 2008/09/05 | 2013/02/27 |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | 肾细胞癌 | 2008/09/05 | 2013/02/27 |
| Behandlung gastrointestinaler Stromatumoren | 胃肠道间质瘤（GIST） | 2008/08/06 | 资格有效 |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten Periodischen Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA) | 冷吡啉相关周期性综合征（CAPS） | 2008/06/13 | 2010/12/20 |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | 胃肠道间质瘤（GIST） | 2008/05/06 | 资格有效 |
| myelodysplasiche/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) | 骨髓增生异常综合征（MDS） | 2008/05/06 | 资格有效 |
| chronisch eosinophile Leukämie / Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL) | 慢性嗜酸性粒细胞白血病和高嗜酸性粒细胞综合征 | 2008/05/06 | 资格有效 |
| Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) | 隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP） | 2008/05/06 | 资格有效 |
| aggressive systemische Mastozytose (SM) | 肥大细胞增多症 | 2008/05/06 | 资格有效 |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | 胃肠道间质瘤（GIST） | 2008/05/06 | 资格有效 |
| Ph+ chronisch myeloische Leukämie (Ph+ CML) | 慢性髓性白血病（CML） | 2008/05/06 | 资格有效 |
| Ph+ akute lymphatisch Leukämie (Ph+ ALL) | 急性淋巴细胞白血病（ALL） | 2008/05/06 | 资格有效 |
| Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie | 慢性髓性白血病（CML） | 2007/02/15 | 资格有效 |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | 输血性铁过载 | 2005/11/03 | 资格有效 |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | 输血性铁过载 | 2005/11/03 | 资格有效 |
报销
该公司的药品是否由强制医疗保险支付，取决于 FOPH 专科药品清单（SL），而非孤儿药资格。未列入清单的药品可根据《KVV》第 71a-71d 条按个案报销。
常见问题
药品如何在瑞士获得孤儿药资格？
向 Swissmedic 提出申请。申请所针对的疾病必须危及生命或造成慢性致残，且在瑞士每 10,000 人中受影响人数不超过 5 人；或者该药品已在药品监管水平相当的国家获得现有认可（TPA 第 4 条第 1 款 a decies 项，TPLO 第 4 条）。
该资格实际上带来什么？
简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用，以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。该资格不提供欧盟式的市场独占权。
关于 Novartis Pharma Schweiz AG 的数据有多新？
Swissmedic 依据 TPLO 第 7 条公布具有孤儿药资格的药品清单，并每月更新。此处处理的数据集日期显示在每个页面的页脚。
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