Firma
Novartis Pharma Schweiz AG
Novartis Pharma Schweiz AG hält in der Schweiz 73 Orphan-Drug-Status von Swissmedic, für 49 seltene Krankheiten.
22 Arzneimittel dieser Firma sind mit Zulassungsnummer publiziert. Wer in der Schweiz ein Arzneimittel in Verkehr bringt, braucht eine Zulassungsinhaberin mit Sitz in der Schweiz; für das Gesuch um Orphan-Drug-Status gilt das nicht, dort genügt eine Schweizer Zustelladresse.
Arzneimittel
- ExjadeZugelassen
- FabhaltaZugelassen
- Glivec GISTZugelassen
- GlivecZugelassen
- IlarisZugelassen
- JadenuZugelassen
- JakaviZugelassen
- KymriahZugelassen
- Lutathera 370 MBq/mlZugelassen
- Lutathera CAZugelassen
- LuxturnaZugelassen
- NetspotZugelassen
- RevoladeZugelassen
- Riamet BabyZugelassen
- RydaptZugelassen
- ScemblixZugelassen
- TabrectaZugelassen
- TasignaZugelassen
- VotrientZugelassen
- VotubiaZugelassen
- VotubiaZugelassen
- ZOLGENSMAZugelassen
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) | Primäre IgA-Nephropathie | 16.04.2026 | Status aktiv |
| Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) | Spinale Muskelatrophie (SMA) | 12.01.2026 | Status aktiv |
| Behandlung von Immunthrombozytopenie | Immunthrombozytopenie (ITP) | 19.08.2025 | Status aktiv |
| Leishmaniase | Leishmaniose | 14.07.2025 | Status aktiv |
| Malaria | Malaria | 22.01.2025 | Status aktiv |
| Behandlung der Malaria | Malaria | 01.11.2022 | Status aktiv |
| Behandlung des follikulären Lymphoms. | Follikuläres Lymphom | 31.01.2022 | Status aktiv |
| Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie | Chronische myeloische Leukämie (CML) | 09.11.2021 | Status aktiv |
| C3-Glomerulopathie | C3-Glomerulopathie | 02.11.2021 | Status aktiv |
| Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 02.11.2021 | Status aktiv |
| Primäre IgA-Nephropathie | Primäre IgA-Nephropathie | 02.11.2021 | Status aktiv |
| Behandlung des PIK3CA-assoziierten Überwuchsspektrums | PIK3CA-assoziiertes Überwuchsspektrum (PROS) | 06.05.2021 | Status aktiv |
| Sichelzellkrankheit | Sichelzellkrankheit | 27.10.2020 | Status aktiv |
| Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit genomischen Tumoraberrationen vom MET-Typ | Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) | 26.11.2019 | Status aktiv |
| Behandlung der spinalen Muskelatrophie | Spinale Muskelatrophie (SMA) | 22.07.2019 | Status aktiv |
| Erbliche Netzhautdystrophien | Erbliche Netzhautdystrophien | 09.07.2019 | Status aktiv |
| Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten zwischen 3 und 25 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell akuter lymphatischer Leukämie (ALL). | Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | 13.11.2018 | Status aktiv |
| Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refrakärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht mit einer autologen Stammtelltransplantation behandelt werden können. | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | 13.11.2018 | Status aktiv |
| Behandlung der Fasziolose | Fasziolose | 17.04.2018 | Status aktiv |
| Adultes Still-Syndrom | Still-Syndrom des Erwachsenen | 18.12.2017 | Status aktiv |
| akute myeloische Leukämie | Akute myeloische Leukämie (AML) | 19.01.2017 | Status aktiv |
| Mastozytose | Mastozytose | 19.01.2017 | Status aktiv |
| Behandlung des Hyperimmunglobulin-D- und periodischen Fiebersyndroms (HIDS) | Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) | 15.11.2016 | Status aktiv |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndrome | Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) | 15.11.2016 | Status aktiv |
| Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers | Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) | 15.11.2016 | Status aktiv |
| Behandlung der pädiatrischen juvenilen rheumatoiden Arthritis | Juvenile rheumatoide Arthritis | 15.11.2016 | Status aktiv |
| Behandlung des TNF-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) | TNF-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) | 15.11.2016 | Status aktiv |
| Diagnostikum für die klinische Handhabung von neuroendokrinen Tumoren | Neuroendokrine Tumoren (NET) | 07.10.2016 | Status aktiv |
| Behandlung von mit Tuberöse Sklerose Complex (TSC) assoziierten Anfällen | Tuberöse Sklerose (TSC) | 18.05.2016 | Status aktiv |
| Behandlung der Polycythaemia vera | Polycythaemia vera | 16.04.2014 | 28.07.2022 |
| Behandlung der Einschlusskörpermyositis | Einschlusskörpermyositis | 19.02.2014 | 23.11.2018 |
| Fragiles-X-Syndrom | Fragiles-X-Syndrom | 14.11.2013 | Status aktiv |
| Behandlung von Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) | 02.10.2013 | Status aktiv |
| familiäres Chylomikronämie Syndrom (Typ I-Hyperlipoproteinämie) | Familiäres Chylomikronämie-Syndrom (FCS) | 20.08.2013 | Status aktiv |
| Chronische Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren | Beta-Thalassämie | 31.08.2012 | Status aktiv |
| Chronische Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren | Beta-Thalassämie | 31.08.2012 | Status aktiv |
| gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP-NET) | Neuroendokrine Tumoren (NET) | 04.05.2012 | Status aktiv |
| gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP-NET) | Neuroendokrine Tumoren (NET) | 04.05.2012 | Status aktiv |
| Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms | Weichteilsarkom | 14.12.2011 | Status aktiv |
| Behandlung der Myelofibrose im Rahmen einer Erkrankung an Polycythaemia vera oder einer essentiellen Thrombozythämie | Myelofibrose | 07.02.2011 | 28.07.2022 |
| Behandlung der chronisch idiopathischen Myelofibrose | Myelofibrose | 21.12.2010 | 28.07.2022 |
| Pulmonal-arterielle Hypertonie | Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) | 14.12.2010 | Status aktiv |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Nierenzellkarzinom | 19.11.2010 | Status aktiv |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM). | Tuberöse Sklerose (TSC) | 01.10.2010 | Status aktiv |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM). | Tuberöse Sklerose (TSC) | 01.10.2010 | Status aktiv |
| Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis | Chronische nicht infektiöse Uveitis | 18.05.2010 | Status aktiv |
| Zur Anwendung bei okulären Manifestationen von Pseudoxanthoma Elasticum (Grönblad-Strandberg Syndrom) | Pseudoxanthoma elasticum | 29.04.2010 | Status aktiv |
| Behandlung des naevoiden Basalioms (Gorlin-Syndrom) | Gorlin-Syndrom (naevoides Basalzellkarzinom-Syndrom) | 08.02.2010 | Status aktiv |
| Behandlung des Eileiterkarzinoms | Eileiterkarzinom | 28.01.2010 | Status aktiv |
| Behandlung des Ovarialkarzinoms | Ovarialkarzinom | 28.01.2010 | Status aktiv |
| Behandlung des primären Peritonealkarzinoms | Primäres Peritonealkarzinom | 28.01.2010 | Status aktiv |
| Behandlung von funktionellen gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP/NET) | Neuroendokrine Tumoren (NET) | 27.01.2010 | Status aktiv |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM) | Tuberöse Sklerose (TSC) | 05.01.2010 | 27.02.2013 |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Nierenzellkarzinom | 04.05.2009 | Status aktiv |
| Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie | Chronische lymphatische Leukämie (CLL) | 17.04.2009 | Status aktiv |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) | 18.02.2009 | 09.05.2012 |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) | 18.02.2009 | 09.05.2012 |
| Chronische idiopathische thrombozytopenische Purpura | Immunthrombozytopenie (ITP) | 23.01.2009 | 22.10.2014 |
| Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren | Neuroendokrine Tumoren (NET) | 05.09.2008 | 27.02.2013 |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Nierenzellkarzinom | 05.09.2008 | 27.02.2013 |
| Behandlung gastrointestinaler Stromatumoren | Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | 06.08.2008 | Status aktiv |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten Periodischen Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA) | Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) | 13.06.2008 | 20.12.2010 |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | 06.05.2008 | Status aktiv |
| myelodysplasiche/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) | Myelodysplastische Syndrome (MDS) | 06.05.2008 | Status aktiv |
| chronisch eosinophile Leukämie / Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL) | Chronische eosinophile Leukämie und Hypereosinophiliesyndrom | 06.05.2008 | Status aktiv |
| Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) | Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) | 06.05.2008 | Status aktiv |
| aggressive systemische Mastozytose (SM) | Mastozytose | 06.05.2008 | Status aktiv |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | 06.05.2008 | Status aktiv |
| Ph+ chronisch myeloische Leukämie (Ph+ CML) | Chronische myeloische Leukämie (CML) | 06.05.2008 | Status aktiv |
| Ph+ akute lymphatisch Leukämie (Ph+ ALL) | Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | 06.05.2008 | Status aktiv |
| Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie | Chronische myeloische Leukämie (CML) | 15.02.2007 | Status aktiv |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | Transfusionsbedingte Eisenüberladung | 03.11.2005 | Status aktiv |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | Transfusionsbedingte Eisenüberladung | 03.11.2005 | Status aktiv |
Vergütung
Ob die Arzneimittel dieser Firma von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?
Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).
Was bringt der Status konkret?
Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.
Wie aktuell sind die Daten zu Novartis Pharma Schweiz AG?
Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.
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Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
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