NWBio Europe Sàrl, c/o Etude des avocats Marmier et as
NWBio Europe Sàrl, c/o Etude des avocats Marmier et as hält in der Schweiz 1 Orphan-Drug-Status von Swissmedic, für 1 seltene Krankheit.
0 Arzneimittel dieser Firma sind mit Zulassungsnummer publiziert. Wer in der Schweiz ein Arzneimittel in Verkehr bringt, braucht eine Zulassungsinhaberin mit Sitz in der Schweiz; für das Gesuch um Orphan-Drug-Status gilt das nicht, dort genügt eine Schweizer Zustelladresse.
Arzneimittel
Noch kein Arzneimittel mit Zulassung
Für diese Designation ist in der Schweiz kein Arzneimittel mit Zulassungsnummer publiziert. Der Status kann vor dem Zulassungsgesuch erteilt werden.
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Traitement du gliome malin | Gliom und Glioblastom | 09.05.2008 | Status aktiv |
Vergütung
Ob ein Arzneimittel zu diesem Eintrag von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, entscheidet sich erst mit der Zulassung und der Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) des BAG. Solange kein zugelassenes Arzneimittel publiziert ist, kommt nur die Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV in Frage, etwa bei einem Einzelimport.
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Häufige Fragen
Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?
Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).
Was bringt der Status konkret?
Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.
Wie aktuell sind die Daten zu NWBio Europe Sàrl, c/o Etude des avocats Marmier et as?
Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.
Ihr Orphan Drug in die Schweiz bringen
Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
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