Roche Pharma (Schweiz) AG
Roche Pharma (Schweiz) AG hält in der Schweiz 33 Orphan-Drug-Status von Swissmedic, für 25 seltene Krankheiten.
13 Arzneimittel dieser Firma sind mit Zulassungsnummer publiziert. Wer in der Schweiz ein Arzneimittel in Verkehr bringt, braucht eine Zulassungsinhaberin mit Sitz in der Schweiz; für das Gesuch um Orphan-Drug-Status gilt das nicht, dort genügt eine Schweizer Zustelladresse.
Arzneimittel
- AlecensaZugelassen
- ColumviZugelassen
- EnspryngZugelassen
- EsbrietZugelassen
- EvrysdiZugelassen
- EvrysdiZugelassen
- GazyvaroZugelassen
- HemlibraZugelassen
- Lunsumio subkutanBefristet zugelassen
- LunsumioBefristet zugelassen
- PiaskyZugelassen
- PolivyZugelassen
- RozlytrekZugelassen
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Behandlung des Uveitischen Makulaödems | Uveitisches Makulaödem | 25.06.2026 | Status aktiv |
| Paroxismale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 28.03.2023 | Status aktiv |
| Behandlung von Myasthenia gravis. | Myasthenia gravis | 05.02.2023 | 13.12.2024 |
| Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) | Duchenne-Muskeldystrophie | 18.05.2022 | Status aktiv |
| Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | 06.12.2021 | Status aktiv |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | Follikuläres Lymphom | 19.08.2021 | Status aktiv |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | Follikuläres Lymphom | 19.08.2021 | Status aktiv |
| Behandlung der Neuromyelitis optica (NMO) und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | 10.10.2019 | Status aktiv |
| zur Behandlung der Huntington-Krankheit | Huntington-Krankheit | 07.10.2019 | Status aktiv |
| Behandlung des TrkA-positiven, TrkB-positiven, TrkC-positiven, ROS1-positiven und ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms | Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) | 26.03.2019 | Status aktiv |
| Behandlung der NTRK Fusion-Positiven Soliden Tumoren | Solide Tumoren mit NTRK-Genfusion | 26.03.2019 | Status aktiv |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | Spinale Muskelatrophie (SMA) | 15.10.2018 | Status aktiv |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | Spinale Muskelatrophie (SMA) | 15.10.2018 | Status aktiv |
| Behandlung des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | 12.06.2018 | Status aktiv |
| Behandlung von Hämophilie A | Hämophilie A | 17.11.2016 | Status aktiv |
| Behandlung von Mesotheliom | Malignes Mesotheliom | 31.10.2016 | 28.02.2025 |
| Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) | 09.02.2016 | Status aktiv |
| Behandlung systemischer Sklerose (SSc) | Systemische Sklerose (Sklerodermie) | 15.01.2016 | Status aktiv |
| Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) | Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) | 15.12.2015 | Status aktiv |
| follikuläres B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (FL) | Follikuläres Lymphom | 15.07.2015 | Status aktiv |
| Magenkarzinom inklusive des Karzinom des gastroösophagealen Übergangs | Magenkarzinom | 26.09.2014 | 29.01.2024 |
| chronische lymphatische Leukämie | Chronische lymphatische Leukämie (CLL) | 28.05.2013 | Status aktiv |
| diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | 28.05.2013 | 12.11.2018 |
| Behandlung von Magenkarzinom in Kombination mit einem Platin und 5-FU oder Capecitabine | Magenkarzinom | 05.05.2010 | 28.02.2025 |
| Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose | Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) | 22.12.2009 | Status aktiv |
| Behandlung von Melanom der Stadien IIb bis IV als Teil einer Kombinationschemotherapie | Malignes Melanom | 07.12.2009 | 28.02.2025 |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | 30.11.2009 | Status aktiv |
| Behandlung von Patientinnen mit Ovarialkarzinom | Ovarialkarzinom | 11.09.2009 | Status aktiv |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit ANCA (antineutrophile zytoplasmatische Antikörper)-assoziierter Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, mikroskopische Polyangiitis, Churg-Strauss-Syndrom) | Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose) | 19.05.2009 | Status aktiv |
| Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom | Pankreaskarzinom | 04.12.2008 | Status aktiv |
| Behandlung der Idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) | Immunthrombozytopenie (ITP) | 07.11.2008 | Status aktiv |
| In Kombination mit Cyclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt | Transplantatabstossung nach Organtransplantation | 18.04.2008 | Status aktiv |
| Behandlung bei malignen Glioma | Gliom und Glioblastom | 12.09.2007 | Status aktiv |
Vergütung
Ob die Arzneimittel dieser Firma von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?
Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).
Was bringt der Status konkret?
Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.
Wie aktuell sind die Daten zu Roche Pharma (Schweiz) AG?
Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.
Ihr Orphan Drug in die Schweiz bringen
Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
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