Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Gilead Sciences Switzerland Sàrl détient 11 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 10 maladies rares.
5 de ses médicaments sont publiés avec un numéro d'autorisation. Mettre un médicament sur le marché suisse exige un titulaire d'autorisation domicilié en Suisse; la demande de statut orphelin non, une adresse de notification suisse suffit.
Médicaments
- CaystonAutorisé
- HepcludexAutorisé
- LyvdelziAutorisation à durée limitée
- TecartusAutorisé
- YescartaAutorisé
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung von Multiplem Myelom | Myélome multiple | 26.05.2025 | Statut actif |
| Behandlung der primären biliären Cholangitis | Cholangite biliaire primitive (CBP) | 08.11.2024 | Statut actif |
| Myelodysplastische Syndrome | Syndromes myélodysplasiques (SMD) | 24.08.2021 | 24.10.2024 |
| Akute Lymphatische Leukämie | Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) | 22.06.2021 | Statut actif |
| Hepatitis-Delta-Virus-Infektion | Infection par le virus de l'hépatite delta | 18.03.2021 | Statut actif |
| Marginalzonenlymphom | Lymphome de la zone marginale (LZM) | 10.12.2020 | Statut actif |
| Mantelzell-Lymphom | Lymphome à cellules du manteau | 14.05.2020 | Statut actif |
| Behandlung des follikularen Lymphoms | Lymphome folliculaire | 25.01.2018 | Statut actif |
| Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) | 25.01.2018 | Statut actif |
| Behandlung des primär mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) | 25.01.2018 | Statut actif |
| Behandlung von gram-negativen bakteriellen Lungeninfektionen bei zystischer Fibrose | Infection pulmonaire bactérienne dans la mucoviscidose | 05.12.2008 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge des médicaments de cette entreprise par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur Gilead Sciences Switzerland Sàrl sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
Amener votre médicament orphelin en Suisse
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