Blueprint Medicines (Switzerland) GmbH
Blueprint Medicines (Switzerland) GmbH detiene in Svizzera 4 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 4 malattie rare.
Uno dei suoi medicinali è pubblicato con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung von Mastozytose | Mastocitosi | 04.02.2021 | Status attivo |
| Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) | Tumori stromali gastrointestinali (GIST) | 07.01.2021 | Status attivo |
| Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom mit Rearrangement des RET (Rearranged during Transfection)-Gens | Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | 03.11.2020 | Status attivo |
| Schilddrüsenkarzinome mit RET-Fusion oder RET-Mutation | Carcinoma della tiroide | 03.11.2020 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Blueprint Medicines (Switzerland) GmbH?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
- Quattro versioni linguistiche