Azienda
Novartis Pharma Schweiz AG
Novartis Pharma Schweiz AG detiene in Svizzera 73 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 49 malattie rare.
22 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
- ExjadeOmologato
- FabhaltaOmologato
- Glivec GISTOmologato
- GlivecOmologato
- IlarisOmologato
- JadenuOmologato
- JakaviOmologato
- KymriahOmologato
- Lutathera 370 MBq/mlOmologato
- Lutathera CAOmologato
- LuxturnaOmologato
- NetspotOmologato
- RevoladeOmologato
- Riamet BabyOmologato
- RydaptOmologato
- ScemblixOmologato
- TabrectaOmologato
- TasignaOmologato
- VotrientOmologato
- VotubiaOmologato
- VotubiaOmologato
- ZOLGENSMAOmologato
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) | Nefropatia da IgA primitiva | 16.04.2026 | Status attivo |
| Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) | Atrofia muscolare spinale (SMA) | 12.01.2026 | Status attivo |
| Behandlung von Immunthrombozytopenie | Trombocitopenia immune (PTI) | 19.08.2025 | Status attivo |
| Leishmaniase | Leishmaniosi | 14.07.2025 | Status attivo |
| Malaria | Malaria | 22.01.2025 | Status attivo |
| Behandlung der Malaria | Malaria | 01.11.2022 | Status attivo |
| Behandlung des follikulären Lymphoms. | Linfoma follicolare | 31.01.2022 | Status attivo |
| Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie | Leucemia mieloide cronica (LMC) | 09.11.2021 | Status attivo |
| C3-Glomerulopathie | Glomerulopatia da C3 | 02.11.2021 | Status attivo |
| Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | Emoglobinuria paroxistica notturna (EPN) | 02.11.2021 | Status attivo |
| Primäre IgA-Nephropathie | Nefropatia da IgA primitiva | 02.11.2021 | Status attivo |
| Behandlung des PIK3CA-assoziierten Überwuchsspektrums | Spettro di ipercrescita associato a PIK3CA (PROS) | 06.05.2021 | Status attivo |
| Sichelzellkrankheit | Anemia falciforme | 27.10.2020 | Status attivo |
| Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit genomischen Tumoraberrationen vom MET-Typ | Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | 26.11.2019 | Status attivo |
| Behandlung der spinalen Muskelatrophie | Atrofia muscolare spinale (SMA) | 22.07.2019 | Status attivo |
| Erbliche Netzhautdystrophien | Distrofie retiniche ereditarie | 09.07.2019 | Status attivo |
| Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten zwischen 3 und 25 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell akuter lymphatischer Leukämie (ALL). | Leucemia linfoblastica acuta (LLA) | 13.11.2018 | Status attivo |
| Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refrakärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht mit einer autologen Stammtelltransplantation behandelt werden können. | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | 13.11.2018 | Status attivo |
| Behandlung der Fasziolose | Fascioliasi | 17.04.2018 | Status attivo |
| Adultes Still-Syndrom | Malattia di Still dell'adulto | 18.12.2017 | Status attivo |
| akute myeloische Leukämie | Leucemia mieloide acuta (LMA) | 19.01.2017 | Status attivo |
| Mastozytose | Mastocitosi | 19.01.2017 | Status attivo |
| Behandlung des Hyperimmunglobulin-D- und periodischen Fiebersyndroms (HIDS) | Sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS) | 15.11.2016 | Status attivo |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndrome | Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) | 15.11.2016 | Status attivo |
| Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers | Febbre mediterranea familiare (FMF) | 15.11.2016 | Status attivo |
| Behandlung der pädiatrischen juvenilen rheumatoiden Arthritis | Artrite reumatoide giovanile | 15.11.2016 | Status attivo |
| Behandlung des TNF-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) | Sindrome periodica associata al recettore del TNF (TRAPS) | 15.11.2016 | Status attivo |
| Diagnostikum für die klinische Handhabung von neuroendokrinen Tumoren | Tumori neuroendocrini (NET) | 07.10.2016 | Status attivo |
| Behandlung von mit Tuberöse Sklerose Complex (TSC) assoziierten Anfällen | Sclerosi tuberosa | 18.05.2016 | Status attivo |
| Behandlung der Polycythaemia vera | Policitemia vera | 16.04.2014 | 28.07.2022 |
| Behandlung der Einschlusskörpermyositis | Miosite a corpi inclusi | 19.02.2014 | 23.11.2018 |
| Fragiles-X-Syndrom | Sindrome dell'X fragile | 14.11.2013 | Status attivo |
| Behandlung von Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) | Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) | 02.10.2013 | Status attivo |
| familiäres Chylomikronämie Syndrom (Typ I-Hyperlipoproteinämie) | Sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) | 20.08.2013 | Status attivo |
| Chronische Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren | Beta-talassemia | 31.08.2012 | Status attivo |
| Chronische Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren | Beta-talassemia | 31.08.2012 | Status attivo |
| gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP-NET) | Tumori neuroendocrini (NET) | 04.05.2012 | Status attivo |
| gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP-NET) | Tumori neuroendocrini (NET) | 04.05.2012 | Status attivo |
| Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms | Sarcoma dei tessuti molli | 14.12.2011 | Status attivo |
| Behandlung der Myelofibrose im Rahmen einer Erkrankung an Polycythaemia vera oder einer essentiellen Thrombozythämie | Mielofibrosi | 07.02.2011 | 28.07.2022 |
| Behandlung der chronisch idiopathischen Myelofibrose | Mielofibrosi | 21.12.2010 | 28.07.2022 |
| Pulmonal-arterielle Hypertonie | Ipertensione arteriosa polmonare (IAP) | 14.12.2010 | Status attivo |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Carcinoma renale | 19.11.2010 | Status attivo |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM). | Sclerosi tuberosa | 01.10.2010 | Status attivo |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM). | Sclerosi tuberosa | 01.10.2010 | Status attivo |
| Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis | Uveite cronica non infettiva | 18.05.2010 | Status attivo |
| Zur Anwendung bei okulären Manifestationen von Pseudoxanthoma Elasticum (Grönblad-Strandberg Syndrom) | Pseudoxantoma elastico | 29.04.2010 | Status attivo |
| Behandlung des naevoiden Basalioms (Gorlin-Syndrom) | Sindrome di Gorlin (sindrome del nevo basocellulare) | 08.02.2010 | Status attivo |
| Behandlung des Eileiterkarzinoms | Carcinoma della tuba di Falloppio | 28.01.2010 | Status attivo |
| Behandlung des Ovarialkarzinoms | Carcinoma ovarico | 28.01.2010 | Status attivo |
| Behandlung des primären Peritonealkarzinoms | Carcinoma peritoneale primitivo | 28.01.2010 | Status attivo |
| Behandlung von funktionellen gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP/NET) | Tumori neuroendocrini (NET) | 27.01.2010 | Status attivo |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM) | Sclerosi tuberosa | 05.01.2010 | 27.02.2013 |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Carcinoma renale | 04.05.2009 | Status attivo |
| Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie | Leucemia linfatica cronica (LLC) | 17.04.2009 | Status attivo |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | Artrite idiopatica giovanile sistemica (sAIG) | 18.02.2009 | 09.05.2012 |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | Artrite idiopatica giovanile sistemica (sAIG) | 18.02.2009 | 09.05.2012 |
| Chronische idiopathische thrombozytopenische Purpura | Trombocitopenia immune (PTI) | 23.01.2009 | 22.10.2014 |
| Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren | Tumori neuroendocrini (NET) | 05.09.2008 | 27.02.2013 |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Carcinoma renale | 05.09.2008 | 27.02.2013 |
| Behandlung gastrointestinaler Stromatumoren | Tumori stromali gastrointestinali (GIST) | 06.08.2008 | Status attivo |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten Periodischen Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA) | Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) | 13.06.2008 | 20.12.2010 |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Tumori stromali gastrointestinali (GIST) | 06.05.2008 | Status attivo |
| myelodysplasiche/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) | Sindromi mielodisplastiche (MDS) | 06.05.2008 | Status attivo |
| chronisch eosinophile Leukämie / Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL) | Leucemia eosinofila cronica e sindrome ipereosinofila | 06.05.2008 | Status attivo |
| Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) | Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) | 06.05.2008 | Status attivo |
| aggressive systemische Mastozytose (SM) | Mastocitosi | 06.05.2008 | Status attivo |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Tumori stromali gastrointestinali (GIST) | 06.05.2008 | Status attivo |
| Ph+ chronisch myeloische Leukämie (Ph+ CML) | Leucemia mieloide cronica (LMC) | 06.05.2008 | Status attivo |
| Ph+ akute lymphatisch Leukämie (Ph+ ALL) | Leucemia linfoblastica acuta (LLA) | 06.05.2008 | Status attivo |
| Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie | Leucemia mieloide cronica (LMC) | 15.02.2007 | Status attivo |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | Sovraccarico di ferro trasfusionale | 03.11.2005 | Status attivo |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | Sovraccarico di ferro trasfusionale | 03.11.2005 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Novartis Pharma Schweiz AG?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
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Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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