Takeda Pharma AG
Takeda Pharma AG detiene in Svizzera 31 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 26 malattie rare.
16 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
- AdcetrisOmologato
- AdzynmaOmologato
- AlunbrigOmologato
- CeprotinOmologato
- ElapraseOmologato
- FirazyrOmologato
- LivtencityOmologato
- NinlaroOmologato
- PlenadrenOmologato
- ReplagalOmologato
- RevestiveOmologato
- RixubisOmologato
- TAKHZYROOmologato
- TAKHZYROOmologato
- VEYVONDIOmologato
- VPRIVOmologato
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der Polycythemia vera | Policitemia vera | 12.01.2026 | Status attivo |
| Behandlung der Narkolepsie | Narcolessia | 01.05.2025 | Status attivo |
| Prophylaxe von thrombotischer- thrombozytopenischer Purpura einschliesslich deren kongenitalen, erworbenen idiopathischen, und sekundärer Formen. | Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) | 12.12.2023 | Status attivo |
| Behandlung von thrombotischer- thrombozytopenischer Purpura einschliesslich deren kongenitalen, erworbenen idiopathischen, und sekundärer Formen. | Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) | 12.12.2023 | Status attivo |
| Die Behandlung von klinisch signifikanter Cytomegalovirus (CMV) -Virämie und -Erkrankung bei Risikopatienten. | Infezione da citomegalovirus (CMV) | 29.07.2021 | Status attivo |
| Behandlung der akuten myeloischen Leukämie | Leucemia mieloide acuta (LMA) | 03.06.2021 | 07.04.2022 |
| Behandlung der myelodysplastischen Syndrome | Sindromi mielodisplastiche (MDS) | 25.03.2021 | 07.04.2022 |
| Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit genetischer Veränderung des Epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), einschliesslich EGFR-Mutationen und / oder EGFR-Genamplifikation, HER2-Mutationen oder BRAF G466V-Mutationen. | Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | 06.10.2020 | 10.10.2024 |
| Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms | Linfoma periferico a cellule T (PTCL) | 28.10.2019 | Status attivo |
| Behandlung des hereditären Angioödems | Angioedema ereditario (HAE) | 20.12.2017 | Status attivo |
| Behandlung des hereditären Angioödems | Angioedema ereditario (HAE) | 20.12.2017 | Status attivo |
| kutanes T-Zell Lymphom | Linfoma cutaneo a cellule T | 13.07.2017 | Status attivo |
| ALK-positives, ROS1-positives oder EGFR-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) | Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | 03.07.2017 | Status attivo |
| Behandlung der von-Willebrand-Krankheit | Malattia di von Willebrand | 02.03.2017 | Status attivo |
| Behandlung von Analfisteln | Fistole anali | 15.09.2016 | Status attivo |
| Systemische Leichtketten-Amyloidose (AL) | Amiloidosi AL | 11.02.2015 | Status attivo |
| Multiples Myelom | Mieloma multiplo | 11.02.2015 | Status attivo |
| Behandlung von Kurzdarmsyndrom | Sindrome dell'intestino corto | 07.11.2014 | Status attivo |
| Behandlung der Hämophilie A | Emofilia A | 04.11.2014 | Status attivo |
| Behandlung der Kontrolle und Prophylaxe von Blutungen und für routine und chirurgische Prophylaxe bei Patienten mit Hemophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX) | Emofilia B | 24.01.2013 | Status attivo |
| Behandlung eines durch C1-Inhibitor Mangel bedingten Angioödems | Angioedema ereditario (HAE) | 15.12.2011 | Status attivo |
| Behandlung der Nebennierenrindeninsuffizienz (M. Addison) | Insufficienza surrenalica | 23.08.2011 | Status attivo |
| Behandlung des Hodgkin-Lymphoms | Linfoma di Hodgkin | 09.12.2010 | Status attivo |
| Behandlung des anaplastischen grosszelligen Lymphoms | Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) | 09.12.2010 | Status attivo |
| Enzymersatztherapie bei Typ 1 Morbus Gaucher | Malattia di Gaucher | 05.05.2010 | Status attivo |
| Ceprotin ist indiziert bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel zur Prophylaxe und Behandlung von Venenthrombosen und von Purpura fulminans. Ceprotin ist indiziert als Ersatztherapie für pädiatrische und erwachsene Patienten | Deficit congenito grave di proteina C | 17.12.2009 | Status attivo |
| Behandlung des Osteosarkoms | Osteosarcoma | 09.10.2009 | Status attivo |
| Enzymersatz-Therapie bei Patienten mit Morbus Fabry (alfa-Galaktosidase-A-Mangel) | Malattia di Fabry | 03.06.2008 | Status attivo |
| Behandlung der manifesten nicht dilatativen Kardiomyopathie bei Patienten mit Friedreich-Ataxie | Atassia di Friedreich | 29.02.2008 | Status attivo |
| Symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen (mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel) | Angioedema ereditario (HAE) | 29.01.2007 | Status attivo |
| Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II) | Mucopolisaccaridosi (MPS) | 30.10.2006 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Takeda Pharma AG?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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