Roche Pharma (Schweiz) AG
Roche Pharma (Schweiz) AG detiene in Svizzera 33 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 25 malattie rare.
13 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
- AlecensaOmologato
- ColumviOmologato
- EnspryngOmologato
- EsbrietOmologato
- EvrysdiOmologato
- EvrysdiOmologato
- GazyvaroOmologato
- HemlibraOmologato
- Lunsumio subkutanOmologazione a tempo determinato
- LunsumioOmologazione a tempo determinato
- PiaskyOmologato
- PolivyOmologato
- RozlytrekOmologato
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung des Uveitischen Makulaödems | Edema maculare uveitico | 25.06.2026 | Status attivo |
| Paroxismale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | Emoglobinuria paroxistica notturna (EPN) | 28.03.2023 | Status attivo |
| Behandlung von Myasthenia gravis. | Miastenia gravis | 05.02.2023 | 13.12.2024 |
| Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) | Distrofia muscolare di Duchenne | 18.05.2022 | Status attivo |
| Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | 06.12.2021 | Status attivo |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | Linfoma follicolare | 19.08.2021 | Status attivo |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | Linfoma follicolare | 19.08.2021 | Status attivo |
| Behandlung der Neuromyelitis optica (NMO) und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | Disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) | 10.10.2019 | Status attivo |
| zur Behandlung der Huntington-Krankheit | Malattia di Huntington | 07.10.2019 | Status attivo |
| Behandlung des TrkA-positiven, TrkB-positiven, TrkC-positiven, ROS1-positiven und ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms | Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | 26.03.2019 | Status attivo |
| Behandlung der NTRK Fusion-Positiven Soliden Tumoren | Tumori solidi con fusione del gene NTRK | 26.03.2019 | Status attivo |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | Atrofia muscolare spinale (SMA) | 15.10.2018 | Status attivo |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | Atrofia muscolare spinale (SMA) | 15.10.2018 | Status attivo |
| Behandlung des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | 12.06.2018 | Status attivo |
| Behandlung von Hämophilie A | Emofilia A | 17.11.2016 | Status attivo |
| Behandlung von Mesotheliom | Mesotelioma maligno | 31.10.2016 | 28.02.2025 |
| Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | 09.02.2016 | Status attivo |
| Behandlung systemischer Sklerose (SSc) | Sclerosi sistemica | 15.01.2016 | Status attivo |
| Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) | Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) | 15.12.2015 | Status attivo |
| follikuläres B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (FL) | Linfoma follicolare | 15.07.2015 | Status attivo |
| Magenkarzinom inklusive des Karzinom des gastroösophagealen Übergangs | Carcinoma gastrico | 26.09.2014 | 29.01.2024 |
| chronische lymphatische Leukämie | Leucemia linfatica cronica (LLC) | 28.05.2013 | Status attivo |
| diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | 28.05.2013 | 12.11.2018 |
| Behandlung von Magenkarzinom in Kombination mit einem Platin und 5-FU oder Capecitabine | Carcinoma gastrico | 05.05.2010 | 28.02.2025 |
| Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose | Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) | 22.12.2009 | Status attivo |
| Behandlung von Melanom der Stadien IIb bis IV als Teil einer Kombinationschemotherapie | Melanoma maligno | 07.12.2009 | 28.02.2025 |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom | Linfoma non-Hodgkin a cellule B | 30.11.2009 | Status attivo |
| Behandlung von Patientinnen mit Ovarialkarzinom | Carcinoma ovarico | 11.09.2009 | Status attivo |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit ANCA (antineutrophile zytoplasmatische Antikörper)-assoziierter Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, mikroskopische Polyangiitis, Churg-Strauss-Syndrom) | Granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener) | 19.05.2009 | Status attivo |
| Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom | Carcinoma del pancreas | 04.12.2008 | Status attivo |
| Behandlung der Idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) | Trombocitopenia immune (PTI) | 07.11.2008 | Status attivo |
| In Kombination mit Cyclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt | Rigetto del trapianto dopo trapianto di organo solido | 18.04.2008 | Status attivo |
| Behandlung bei malignen Glioma | Glioma e glioblastoma | 12.09.2007 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Roche Pharma (Schweiz) AG?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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