Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH detiene in Svizzera 11 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 3 malattie rare.
9 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
- AlyftrekOmologato
- CasgevyOmologazione a tempo determinato
- KalydecoOmologato
- KalydecoOmologato
- OrkambiOmologato
- OrkambiOmologato
- SymdekoOmologato
- TrikaftaOmologato
- TrikaftaOmologato
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Zystische Fibrose | Fibrosi cistica | 03.08.2023 | Status attivo |
| Behandlung der Sichelzellkrankheit | Anemia falciforme | 12.09.2022 | Status attivo |
| Behandlung von Beta-Thalassämie intermedia und major | Beta-talassemia | 12.09.2022 | Status attivo |
| Mukoviszidose | Fibrosi cistica | 09.04.2020 | Status attivo |
| Mukoviszidose | Fibrosi cistica | 09.04.2020 | Status attivo |
| Behandlung zystischer Fibrose | Fibrosi cistica | 24.08.2017 | Status attivo |
| Behandlung der Mukoviszidose | Fibrosi cistica | 10.04.2015 | Status attivo |
| Behandlung der Mukoviszidose | Fibrosi cistica | 10.04.2015 | Status attivo |
| Mukoviszidose | Fibrosi cistica | 27.11.2014 | Status attivo |
| Mukoviszidose | Fibrosi cistica | 09.02.2012 | Status attivo |
| Mukoviszidose | Fibrosi cistica | 09.02.2012 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
- Quattro versioni linguistiche