Aspaveli
Aspaveli, Infusionslösung
Aspaveli è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo pegcetacoplanum, titolare dell'omologazione Swedish Orphan Biovitrum AG. Swissmedic pubblica 2 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 68674, prima omologazione il 23.03.2023.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | pegcetacoplanum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Swedish Orphan Biovitrum AG |
| Numero di omologazione | 68674 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 23.03.2023 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), welche eine hämolytische Anämie aufweisen. Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder primärer Immunkomplex-vermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis (IC-MPGN). |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der C3-Glomerulopathie mit oder ohne Immunkomplexe | Glomerulopatia da C3 | 15.05.2025 | Status attivo |
| PNH (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) | Emoglobinuria paroxistica notturna (EPN) | 06.01.2022 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Aspaveli è omologato in Svizzera?
Sì. Aspaveli è omologato da Swissmedic con il numero 68674, prima omologazione il 23.03.2023. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Aspaveli?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Aspaveli è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
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