Swedish Orphan Biovitrum AG
Swedish Orphan Biovitrum AG detiene in Svizzera 10 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 9 malattie rare.
5 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung des familiären Chylomikronämie-Syndroms | Sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) | 06.01.2026 | Status attivo |
| Behandlung der C3-Glomerulopathie mit oder ohne Immunkomplexe | Glomerulopatia da C3 | 15.05.2025 | Status attivo |
| Behandlung von Hämophilie A | Emofilia A | 22.06.2023 | Status attivo |
| Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | 26.04.2023 | Status attivo |
| PNH (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) | Emoglobinuria paroxistica notturna (EPN) | 06.01.2022 | Status attivo |
| chronische Immunthrombozytopenie (ITP) in erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Therapien (z.B. Kortikoide, Immunglobuline) refraktär sind | Trombocitopenia immune (PTI) | 10.09.2020 | 23.11.2021 |
| Behandlung der ATTR-Amyloidose | Amiloidosi da transtiretina (ATTR) | 25.04.2019 | Status attivo |
| Behandlung der hämophagozytären Lymphohistiozytose | Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) | 15.04.2016 | Status attivo |
| Behandlung der Hämophilie B | Emofilia B | 19.11.2015 | Status attivo |
| Behandlung der Hämophilie A | Emofilia A | 30.03.2015 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Swedish Orphan Biovitrum AG?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
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