Aspaveli
Aspaveli, Infusionslösung
Aspaveli ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff pegcetacoplanum, Zulassungsinhaberin Swedish Orphan Biovitrum AG. Swissmedic hat für dieses Produkt 2 Orphan-Indikationen publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 68674 zugelassen, erstmals am 23.03.2023.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | pegcetacoplanum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Swedish Orphan Biovitrum AG |
| Zulassungsnummer | 68674 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 23.03.2023 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), welche eine hämolytische Anämie aufweisen. Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder primärer Immunkomplex-vermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis (IC-MPGN). |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Behandlung der C3-Glomerulopathie mit oder ohne Immunkomplexe | C3-Glomerulopathie | 15.05.2025 | Status aktiv |
| PNH (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 06.01.2022 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Aspaveli in der Schweiz zugelassen?
Ja. Aspaveli ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 68674 zugelassen, erstmals am 23.03.2023. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Aspaveli?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Aspaveli von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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