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OrPha Swiss GmbH

6件の希少疾病用医薬品指定5品目の医薬品4種類の希少疾患

OrPha Swiss GmbHは、4の希少疾患を対象として、スイスでSwissmedicの希少疾病用医薬品ステータスを6件有しています。

その医薬品のうち5件は承認番号付きで公表されています。医薬品をスイス市場で販売するには、スイスに住所を有する承認取得者が必要です。一方、希少疾病用医薬品ステータスの申請では、スイスの郵便住所で足りるため、スイスに住所を有する承認取得者は必要ありません。

医薬品

Swissmedicは、医薬品およびオーファン適応症ごとに1行を公表しています。決定書の文言による適応症、ステータス付与日、ならびにステータスが取り消された場合は取消日を含みます。下表はこれらの行を変更せずに再現し、各適応症をディレクトリ内の対応する希少疾病にリンクしています。

オーファン適応症ごとに1行。Swissmedicの公表内容をそのまま掲載しています。
オーファン適応症	疾患	ステータス付与日	ステータス取消日
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)	慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）	2021/11/09	ステータス有効
Polycythaemia vera	真性多血症	2019/08/29	ステータス有効
Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie	肺動脈性肺高血圧症（PAH）	2019/06/26	ステータス有効
Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen.	肺動脈性肺高血圧症（PAH）	2019/03/27	ステータス有効
Langzeitbehandlung von primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonal arterieller Hypertonie mit Bindegewebserkrankung bei Patienten mit NYHA III und IV (Einteilung nach der New Yorker Heart Association).	肺動脈性肺高血圧症（PAH）	2019/03/27	ステータス有効
Essentielle Thrombozythämie bei Patienten mit hohem oder mittlerem Risiko von Thrombosen oder Blutungen	本態性血小板血症	2013/07/29	ステータス有効

この企業の医薬品が強制健康保険の給付対象となるかどうかは、オーファンドラッグステータスではなく、FOPHスペシャリティリスト（SL）によって決まります。掲載されていない医薬品は、Art. 71a-71d KVVに基づき、個別の事例ごとに償還される場合があります。

医薬品はスイスでどのように希少疾病用医薬品ステータスを取得しますか？

Swissmedicへの申請により取得します。スイスで10,000人あたり5人以下が罹患する生命を脅かす、または慢性的に身体機能を損なう疾患、または医薬品の管理が同等の国における既存の認定が必要です（TPA第4条第1項a decies号、TPLO第4条）。

このステータスによって、実際に何が得られますか？

簡略承認手続（TPA第14条第1項f号）、優先審査、新医薬品承認申請に係る定額手数料の免除、および申請に基づく15年間の資料保護（TPA第11b条第4項）が得られます。EUのような市場独占権はありません。

OrPha Swiss GmbHに関するデータはどの程度最新ですか？

Swissmedicは、TPLO第7条に基づき希少疾病用医薬品ステータスを有する医薬品のリストを公表し、毎月更新しています。ここで処理したデータセットの日付は、各ページの末尾に表示されています。

承認取得者の方で、この項目の訂正または補完をご希望ですか？当社までご連絡ください。Swissmedicのリストと照合して確認します。

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