OrPha Swiss GmbH
OrPha Swiss GmbH détient 6 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 4 maladies rares.
5 de ses médicaments sont publiés avec un numéro d'autorisation. Mettre un médicament sur le marché suisse exige un titulaire d'autorisation domicilié en Suisse; la demande de statut orphelin non, une adresse de notification suisse suffit.
Médicaments
- Ambrisentan OrPhaAutorisé
- BesremiAutorisé
- Tadalafil PAH OrPhaAutorisé
- ThromboreductinAutorisé
- Treprostinil OrPhaAutorisé
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPTEC) | 09.11.2021 | Statut actif |
| Polycythaemia vera | Polyglobulie de Vaquez | 29.08.2019 | Statut actif |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | 26.06.2019 | Statut actif |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen. | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | 27.03.2019 | Statut actif |
| Langzeitbehandlung von primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonal arterieller Hypertonie mit Bindegewebserkrankung bei Patienten mit NYHA III und IV (Einteilung nach der New Yorker Heart Association). | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | 27.03.2019 | Statut actif |
| Essentielle Thrombozythämie bei Patienten mit hohem oder mittlerem Risiko von Thrombosen oder Blutungen | Thrombocytémie essentielle | 29.07.2013 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge des médicaments de cette entreprise par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur OrPha Swiss GmbH sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
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