Piasky
Piasky, Injektions-/Infusionslösung
Piasky ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff crovalimabum, Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG. Swissmedic hat für dieses Produkt 1 Orphan-Indikation publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 69340 zugelassen, erstmals am 13.02.2025.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | crovalimabum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Roche Pharma (Schweiz) AG |
| Zulassungsnummer | 69340 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 13.02.2025 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH): Bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen. Bei Patienten, die nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit einem Komplement-5-Inhibitor klinisch stabil sind. |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Paroxismale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 28.03.2023 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Piasky in der Schweiz zugelassen?
Ja. Piasky ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 69340 zugelassen, erstmals am 13.02.2025. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Piasky?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Piasky von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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