Glivec
Glivec, Filmtabletten
Glivec ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff imatinibum, Zulassungsinhaberin Novartis Pharma Schweiz AG. Swissmedic hat für dieses Produkt 7 Orphan-Indikationen publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 56395 zugelassen, erstmals am 24.09.2003.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | imatinibum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Novartis Pharma Schweiz AG |
| Zulassungsnummer | 56395 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 24.09.2003 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Zytostatikum Ph+ chronische myeloische Leukämie (Ph+CML) Ph+ akute lymphatische Leukämie (Ph+ALL) Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL) Atypische myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) Aggressive systemische Mastozytose (aggr. SM) Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) (für genaue Angaben zur Indikation siehe aktuelle Fachinformation) |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| myelodysplasiche/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) | Myelodysplastische Syndrome (MDS) | 06.05.2008 | Status aktiv |
| chronisch eosinophile Leukämie / Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL) | Chronische eosinophile Leukämie und Hypereosinophiliesyndrom | 06.05.2008 | Status aktiv |
| Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) | Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) | 06.05.2008 | Status aktiv |
| aggressive systemische Mastozytose (SM) | Mastozytose | 06.05.2008 | Status aktiv |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | 06.05.2008 | Status aktiv |
| Ph+ chronisch myeloische Leukämie (Ph+ CML) | Chronische myeloische Leukämie (CML) | 06.05.2008 | Status aktiv |
| Ph+ akute lymphatisch Leukämie (Ph+ ALL) | Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | 06.05.2008 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Glivec in der Schweiz zugelassen?
Ja. Glivec ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 56395 zugelassen, erstmals am 24.09.2003. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Glivec?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Glivec von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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