Glivec
Glivec, Filmtabletten
Glivec è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo imatinibum, titolare dell'omologazione Novartis Pharma Schweiz AG. Swissmedic pubblica 7 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 56395, prima omologazione il 24.09.2003.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | imatinibum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Novartis Pharma Schweiz AG |
| Numero di omologazione | 56395 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 24.09.2003 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Zytostatikum Ph+ chronische myeloische Leukämie (Ph+CML) Ph+ akute lymphatische Leukämie (Ph+ALL) Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL) Atypische myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) Aggressive systemische Mastozytose (aggr. SM) Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) (für genaue Angaben zur Indikation siehe aktuelle Fachinformation) |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| myelodysplasiche/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) | Sindromi mielodisplastiche (MDS) | 06.05.2008 | Status attivo |
| chronisch eosinophile Leukämie / Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL) | Leucemia eosinofila cronica e sindrome ipereosinofila | 06.05.2008 | Status attivo |
| Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) | Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) | 06.05.2008 | Status attivo |
| aggressive systemische Mastozytose (SM) | Mastocitosi | 06.05.2008 | Status attivo |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Tumori stromali gastrointestinali (GIST) | 06.05.2008 | Status attivo |
| Ph+ chronisch myeloische Leukämie (Ph+ CML) | Leucemia mieloide cronica (LMC) | 06.05.2008 | Status attivo |
| Ph+ akute lymphatisch Leukämie (Ph+ ALL) | Leucemia linfoblastica acuta (LLA) | 06.05.2008 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Glivec è omologato in Svizzera?
Sì. Glivec è omologato da Swissmedic con il numero 56395, prima omologazione il 24.09.2003. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Glivec?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Glivec è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
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