Mepha Pharma AG
Mepha Pharma AG détient 10 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 7 maladies rares.
3 de ses médicaments sont publiés avec un numéro d'autorisation. Mettre un médicament sur le marché suisse exige un titulaire d'autorisation domicilié en Suisse; la demande de statut orphelin non, une adresse de notification suisse suffit.
Médicaments
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Chronische Eisenüberladung bei nichttransfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 J. | Bêta-thalassémie | 15.02.2018 | Statut actif |
| Transfusionsbedingte Hämosiderose | Surcharge en fer transfusionnelle | 15.02.2018 | Statut actif |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | 18.01.2018 | Statut actif |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | 08.09.2016 | Statut actif |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | 12.02.2016 | Statut actif |
| Behandlung der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPTEC) | 12.02.2016 | Statut actif |
| Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom | Cancer du pancréas | 22.10.2015 | Statut actif |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronisch thrombo-embolischen pulmonalen Hypertonie | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | 18.08.2015 | Statut actif |
| Behandlung der systemischen Sklerose | Sclérose systémique | 18.08.2015 | Statut actif |
| Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose | Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) | 18.08.2015 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge des médicaments de cette entreprise par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur Mepha Pharma AG sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
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