Alexion Pharma GmbH
Alexion Pharma GmbH détient 21 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 14 maladies rares.
6 de ses médicaments sont publiés avec un numéro d'autorisation. Mettre un médicament sur le marché suisse exige un titulaire d'autorisation domicilié en Suisse; la demande de statut orphelin non, une adresse de notification suisse suffit.
Médicaments
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären IgA Nephropathie | Néphropathie à IgA primitive | 25.08.2026 | Statut actif |
| Behandlung von Hypophosphatasie | Hypophosphatasie | 04.09.2025 | Statut actif |
| Behandlung der thrombotischen Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT-TMA) | Conditionnement avant greffe de cellules souches | 03.09.2025 | Statut actif |
| Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) | Myasthénie grave | 26.08.2025 | Statut actif |
| Behandlung von ATTR Amyloidose | Amylose à transthyrétine (ATTR) | 15.04.2025 | Statut actif |
| Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie | Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) | 01.06.2023 | Statut actif |
| Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | Troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) | 27.02.2023 | Statut actif |
| Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) | Myasthénie grave | 22.06.2022 | Statut actif |
| Behandlung von Morbus Wilson | Maladie de Wilson | 14.01.2022 | Statut actif |
| Behandlung von AL Amyloidose | Amylose AL | 11.01.2022 | Statut actif |
| Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) | Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) | 13.07.2020 | Statut actif |
| Traitement de l'Hémoglobinurie paroxystique nocturne | Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) | 19.09.2019 | Statut actif |
| Behandlung von Erkrankungen des Neuromyelitis-Optica-Spektrums | Troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) | 13.09.2019 | Statut actif |
| Behandlung von Neurofibromatose Typ 1 (NF1) | Neurofibromatose de type 1 (NF1) | 08.03.2019 | Statut actif |
| Prévention du rejet de greffe aiguë suite à la transplantation d'organes solides | Rejet de greffe après transplantation d'organe solide | 09.03.2017 | Statut actif |
| Myasthenia Gravis | Myasthénie grave | 02.12.2016 | Statut actif |
| Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ IIIB (Sanfilippo-B-Syndrom) | Mucopolysaccharidoses (MPS) | 29.03.2016 | Statut actif |
| Behandlung der Hypophosphatasie | Hypophosphatasie | 25.02.2013 | Statut actif |
| Wolman-Krankheit oder Cholesterinester-Speicherkrankheit (auf intrazellulärem Lipase-Mangel basierte Speicherkrankheit) | Maladie de Wolman et maladie de surcharge en esters de cholestérol | 02.07.2012 | Statut actif |
| Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom | Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) | 25.11.2011 | Statut actif |
| Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie | Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) | 03.08.2007 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge des médicaments de cette entreprise par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur Alexion Pharma GmbH sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
Amener votre médicament orphelin en Suisse
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