Teva Pharma AG
Teva Pharma AG detiene in Svizzera 9 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 9 malattie rare.
4 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Maligne gastrointestinale Strumatumoren (GIST) | Tumori stromali gastrointestinali (GIST) | 21.12.2017 | Status attivo |
| Behandlung der myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) | Sindromi mielodisplastiche (MDS) | 17.09.2014 | Status attivo |
| Behandlung der aggressiven systemischen Mastozytose (SM) | Mastocitosi | 17.09.2014 | Status attivo |
| Behandlung der Ph+ chronisch myeloischen Leukämie (Ph+ CML) | Leucemia mieloide cronica (LMC) | 17.09.2014 | Status attivo |
| Behandlung der chronisch eosinophilen Leukämie (CEL) und des Hypereosinophiliensyndroms | Leucemia eosinofila cronica e sindrome ipereosinofila | 17.09.2014 | Status attivo |
| Behandlung der Ph+ akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ ALL) | Leucemia linfoblastica acuta (LLA) | 17.09.2014 | Status attivo |
| Behandlung des Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) | Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) | 17.09.2014 | Status attivo |
| Behandlung der akuten Promyelozyten Leukämie | Leucemia acuta promielocitica (LAP) | 06.11.2013 | Status attivo |
| Orales Vancomycin ist indiziert für die Behandlung von Staphylokokken-Enterocolitis und von antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterocolitis durch Clostridium difficile. Parenterale Verabreichung von Vancomycin ist nicht wirksam für die obigen Indikationen / Oral verabreichtes Vancomycin ist nicht wirksam für andere Typen von Infektionen. | Enterocolite da stafilococco | 19.04.2005 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Teva Pharma AG?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
- Quattro versioni linguistiche