Teva Pharma AG
Teva Pharma AG hält in der Schweiz 9 Orphan-Drug-Status von Swissmedic, für 9 seltene Krankheiten.
4 Arzneimittel dieser Firma sind mit Zulassungsnummer publiziert. Wer in der Schweiz ein Arzneimittel in Verkehr bringt, braucht eine Zulassungsinhaberin mit Sitz in der Schweiz; für das Gesuch um Orphan-Drug-Status gilt das nicht, dort genügt eine Schweizer Zustelladresse.
Arzneimittel
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Maligne gastrointestinale Strumatumoren (GIST) | Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | 21.12.2017 | Status aktiv |
| Behandlung der myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) | Myelodysplastische Syndrome (MDS) | 17.09.2014 | Status aktiv |
| Behandlung der aggressiven systemischen Mastozytose (SM) | Mastozytose | 17.09.2014 | Status aktiv |
| Behandlung der Ph+ chronisch myeloischen Leukämie (Ph+ CML) | Chronische myeloische Leukämie (CML) | 17.09.2014 | Status aktiv |
| Behandlung der chronisch eosinophilen Leukämie (CEL) und des Hypereosinophiliensyndroms | Chronische eosinophile Leukämie und Hypereosinophiliesyndrom | 17.09.2014 | Status aktiv |
| Behandlung der Ph+ akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ ALL) | Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | 17.09.2014 | Status aktiv |
| Behandlung des Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) | Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) | 17.09.2014 | Status aktiv |
| Behandlung der akuten Promyelozyten Leukämie | Akute Promyelozytenleukämie (APL) | 06.11.2013 | Status aktiv |
| Orales Vancomycin ist indiziert für die Behandlung von Staphylokokken-Enterocolitis und von antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterocolitis durch Clostridium difficile. Parenterale Verabreichung von Vancomycin ist nicht wirksam für die obigen Indikationen / Oral verabreichtes Vancomycin ist nicht wirksam für andere Typen von Infektionen. | Staphylokokken-Enterokolitis | 19.04.2005 | Status aktiv |
Vergütung
Ob die Arzneimittel dieser Firma von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?
Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).
Was bringt der Status konkret?
Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.
Wie aktuell sind die Daten zu Teva Pharma AG?
Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.
Ihr Orphan Drug in die Schweiz bringen
Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
- Öffentliche Swissmedic-Daten
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