Amgen Switzerland AG
Amgen Switzerland AG detiene in Svizzera 8 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 6 malattie rare.
6 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
- BlincytoOmologato
- ImdylltraOmologato
- KyprolisOmologato
- Nplate 125 mcgOmologato
- NplateOmologato
- UpliznaOmologato
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| KRAS p.G12C positives Kolorektalkarzinom | Carcinoma colorettale con mutazione KRAS G12C | 06.09.2025 | Status attivo |
| kleinzelliges Lungenkarzinom | Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | 19.06.2023 | Status attivo |
| Behandlung der Neuromyelitis optica (NMO) und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | Disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) | 10.05.2023 | Status attivo |
| Behandlung des KRAS p.G12C-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms | Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | 21.11.2019 | Status attivo |
| Behandlung des multiplen Myeloms | Mieloma multiplo | 03.09.2014 | Status attivo |
| akute lymphatische Leukämie | Leucemia linfoblastica acuta (LLA) | 19.05.2014 | Status attivo |
| Chronische (Idiopathische) immun-thrombozytopenische Purpura (ITP) | Trombocitopenia immune (PTI) | 07.11.2005 | Status attivo |
| Chronische (Idiopathische) immun-thrombozytopenische Purpura (ITP) | Trombocitopenia immune (PTI) | 07.11.2005 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Amgen Switzerland AG?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
- Quattro versioni linguistiche