Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Sanofi-Aventis (Suisse) SA detiene in Svizzera 13 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 11 malattie rare.
8 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
- CabliviOmologato
- CaprelsaOmologato
- CerdelgaOmologato
- MozobilOmologato
- MyozymeOmologato
- NexviadymeOmologato
- SarclisaOmologato
- XenpozymeOmologato
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Traitement de la thrombopénie immunitaire | Trombocitopenia immune (PTI) | 12.11.2024 | Status attivo |
| Traitement de la maladie de stockage du glycogen de type II (maladie de Pompe) | Malattia di Pompe | 25.03.2020 | Status attivo |
| Traitement de la maladie de Niemann-Pick | Malattia di Niemann-Pick | 29.01.2019 | Status attivo |
| myélome multiple | Mieloma multiplo | 12.07.2018 | Status attivo |
| Behandlung von Morbus Gaucher | Malattia di Gaucher | 14.05.2018 | Status attivo |
| Traitement de purpura thrombotique thrombocytopénique | Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) | 26.10.2017 | Status attivo |
| Traitement des sarcomes des tissus mous | Sarcoma dei tessuti molli | 24.05.2012 | 08.10.2013 |
| Traitement du cancer médullaire de la thyroïde (MTC) | Carcinoma midollare della tiroide (MTC) | 31.05.2011 | Status attivo |
| Mukopolysaccharidose I | Mucopolisaccaridosi (MPS) | 11.06.2010 | Status attivo |
| Behandlung akuter lymphoblastischer Leukämie | Leucemia linfoblastica acuta (LLA) | 29.04.2009 | Status attivo |
| Behandlung zur Mobilisierung von Vorläuferzellen vor Stammzelltransplantation | Condizionamento prima del trapianto di cellule staminali | 01.11.2007 | Status attivo |
| Behandlung zur Mobilisierung von Vorläuferzellen vor Stammzelltransplantation | Condizionamento prima del trapianto di cellule staminali | 01.11.2007 | 25.03.2013 |
| Langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesichertem Morbus Pompe (Mangel an saurer alpha-Glucosidase). | Malattia di Pompe | 13.11.2006 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
Cercare nell'elenco delle specialità
Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Sanofi-Aventis (Suisse) SA?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
- Quattro versioni linguistiche