公司
Roche Pharma (Schweiz) AG
Roche Pharma (Schweiz) AG 在瑞士持有 33 项 Swissmedic 孤儿药资格，涉及 25 种罕见疾病。
其13款药品已在清单中公布，且具有许可编号。将药品投放瑞士市场需要有住所位于瑞士的许可持有人；孤儿药资格申请则不需要，提供瑞士邮政地址即可。
药品
- Alecensa已获许可
- Columvi已获许可
- Enspryng已获许可
- Esbriet已获许可
- Evrysdi已获许可
- Evrysdi已获许可
- Gazyvaro已获许可
- Hemlibra已获许可
- Lunsumio subkutan临时获准
- Lunsumio临时获准
- Piasky已获许可
- Polivy已获许可
- Rozlytrek已获许可
孤儿药认定
Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。
| 孤儿药适应症 | 疾病 | 资格授予日期 | 资格撤销日期 |
|---|---|---|---|
| Behandlung des Uveitischen Makulaödems | 葡萄膜炎性黄斑水肿 | 2026/06/25 | 资格有效 |
| Paroxismale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH） | 2023/03/28 | 资格有效 |
| Behandlung von Myasthenia gravis. | 重症肌无力 | 2023/02/05 | 2024/12/13 |
| Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) | 杜氏肌营养不良症 | 2022/05/18 | 资格有效 |
| Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | 2021/12/06 | 资格有效 |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | 滤泡性淋巴瘤 | 2021/08/19 | 资格有效 |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | 滤泡性淋巴瘤 | 2021/08/19 | 资格有效 |
| Behandlung der Neuromyelitis optica (NMO) und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD） | 2019/10/10 | 资格有效 |
| zur Behandlung der Huntington-Krankheit | 亨廷顿病 | 2019/10/07 | 资格有效 |
| Behandlung des TrkA-positiven, TrkB-positiven, TrkC-positiven, ROS1-positiven und ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms | 小细胞肺癌（SCLC） | 2019/03/26 | 资格有效 |
| Behandlung der NTRK Fusion-Positiven Soliden Tumoren | 伴NTRK基因融合的实体瘤 | 2019/03/26 | 资格有效 |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | 脊髓性肌萎缩症（SMA） | 2018/10/15 | 资格有效 |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | 脊髓性肌萎缩症（SMA） | 2018/10/15 | 资格有效 |
| Behandlung des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | 2018/06/12 | 资格有效 |
| Behandlung von Hämophilie A | 血友病A | 2016/11/17 | 资格有效 |
| Behandlung von Mesotheliom | 恶性间皮瘤 | 2016/10/31 | 2025/02/28 |
| Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | 小细胞肺癌（SCLC） | 2016/02/09 | 资格有效 |
| Behandlung systemischer Sklerose (SSc) | 系统性硬化症（硬皮病） | 2016/01/15 | 资格有效 |
| Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) | 特发性肺纤维化（IPF） | 2015/12/15 | 资格有效 |
| follikuläres B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (FL) | 滤泡性淋巴瘤 | 2015/07/15 | 资格有效 |
| Magenkarzinom inklusive des Karzinom des gastroösophagealen Übergangs | 胃癌 | 2014/09/26 | 2024/01/29 |
| chronische lymphatische Leukämie | 慢性淋巴细胞白血病（CLL） | 2013/05/28 | 资格有效 |
| diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | 2013/05/28 | 2018/11/12 |
| Behandlung von Magenkarzinom in Kombination mit einem Platin und 5-FU oder Capecitabine | 胃癌 | 2010/05/05 | 2025/02/28 |
| Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose | 特发性肺纤维化（IPF） | 2009/12/22 | 资格有效 |
| Behandlung von Melanom der Stadien IIb bis IV als Teil einer Kombinationschemotherapie | 恶性黑色素瘤 | 2009/12/07 | 2025/02/28 |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom | B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 2009/11/30 | 资格有效 |
| Behandlung von Patientinnen mit Ovarialkarzinom | 卵巢癌 | 2009/09/11 | 资格有效 |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit ANCA (antineutrophile zytoplasmatische Antikörper)-assoziierter Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, mikroskopische Polyangiitis, Churg-Strauss-Syndrom) | 伴多血管炎的肉芽肿病（Wegener肉芽肿病） | 2009/05/19 | 资格有效 |
| Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom | 胰腺癌 | 2008/12/04 | 资格有效 |
| Behandlung der Idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) | 免疫性血小板减少症（ITP） | 2008/11/07 | 资格有效 |
| In Kombination mit Cyclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt | 实体器官移植后的移植排斥反应 | 2008/04/18 | 资格有效 |
| Behandlung bei malignen Glioma | 胶质瘤和胶质母细胞瘤 | 2007/09/12 | 资格有效 |
报销
该公司的药品是否由强制医疗保险支付，取决于 FOPH 专科药品清单（SL），而非孤儿药资格。未列入清单的药品可根据《KVV》第 71a-71d 条按个案报销。
常见问题
药品如何在瑞士获得孤儿药资格？
向 Swissmedic 提出申请。申请所针对的疾病必须危及生命或造成慢性致残，且在瑞士每 10,000 人中受影响人数不超过 5 人；或者该药品已在药品监管水平相当的国家获得现有认可（TPA 第 4 条第 1 款 a decies 项，TPLO 第 4 条）。
该资格实际上带来什么？
简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用，以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。该资格不提供欧盟式的市场独占权。
关于 Roche Pharma (Schweiz) AG 的数据有多新？
Swissmedic 依据 TPLO 第 7 条公布具有孤儿药资格的药品清单，并每月更新。此处处理的数据集日期显示在每个页面的页脚。
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