公司
Janssen-Cilag AG
Janssen-Cilag AG 在瑞士持有 29 项 Swissmedic 孤儿药资格，涉及 15 种罕见疾病。
其15款药品已在清单中公布，且具有许可编号。将药品投放瑞士市场需要有住所位于瑞士的许可持有人；孤儿药资格申请则不需要，提供瑞士邮政地址即可。
药品
- Carvykti已获许可
- DARZALEX SC已获许可
- Dacogen已获许可
- Darzalex已获许可
- Imaavy已获许可
- Imbruvica已获许可
- Opsumit已获许可
- Talvey临时获准
- Tecvayli已获许可
- Tracleer已获许可
- Tracleer已获许可
- Uptravi已获许可
- Velcade已获许可
- Yuvanci已获许可
- Zavesca已获许可
孤儿药认定
Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。
| 孤儿药适应症 | 疾病 | 资格授予日期 | 资格撤销日期 |
|---|---|---|---|
| Behandlung von Myasthenia gravis | 重症肌无力 | 2024/06/20 | 资格有效 |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) | 肺动脉高压（PAH） | 2023/08/28 | 资格有效 |
| Behandlung des Multiplen Myeloms | 多发性骨髓瘤 | 2022/08/23 | 资格有效 |
| Behandlung des Multiplen Myeloms | 多发性骨髓瘤 | 2022/03/22 | 资格有效 |
| Behandlung von AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose) | AL淀粉样变（轻链淀粉样变） | 2020/10/22 | 资格有效 |
| Behandlung von AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose) | AL淀粉样变（轻链淀粉样变） | 2020/10/22 | 资格有效 |
| Multiple Myeloma | 多发性骨髓瘤 | 2020/05/14 | 资格有效 |
| Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH） | 2019/01/10 | 资格有效 |
| Behandlung vom Marginalzonenlymphom | 边缘区淋巴瘤（MZL） | 2017/05/09 | 资格有效 |
| lymphoplasmozytisches Lymphom, einschliesslich Morbus Waldenström | Waldenström巨球蛋白血症（淋巴浆细胞性淋巴瘤） | 2015/05/18 | 资格有效 |
| multiples Myelom | 多发性骨髓瘤 | 2015/05/13 | 资格有效 |
| multiples Myelom | 多发性骨髓瘤 | 2015/05/13 | 资格有效 |
| Behandlung der Tuberkulose | 结核病（MDR/XDR） | 2013/11/22 | 资格有效 |
| pulmonalen arteriellen Hypertonie | 肺动脉高压（PAH） | 2013/10/08 | 资格有效 |
| chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH） | 2013/10/08 | 资格有效 |
| Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie | 慢性淋巴细胞白血病（CLL） | 2013/06/17 | 资格有效 |
| Behandlung von Mantelzelllymphom | 套细胞淋巴瘤 | 2013/06/17 | 资格有效 |
| Behandlung der akuten myeloischen Leukämie | 急性髓系白血病（AML） | 2011/07/01 | 资格有效 |
| Pulmonale arterielle Hypertonie und idiopathische pulmonale Fibrose | 肺动脉高压（PAH） | 2010/08/30 | 资格有效 |
| Behandlung des multiplen Myeloms | 多发性骨髓瘤 | 2010/06/23 | 资格有效 |
| Behandlung des Mantelzell-Lymphoms | 套细胞淋巴瘤 | 2010/06/23 | 资格有效 |
| Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose | 特发性肺纤维化（IPF） | 2008/11/18 | 资格有效 |
| Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose | 特发性肺纤维化（IPF） | 2008/11/18 | 资格有效 |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronisch thrombo-embolischen pulmonalen Hypertonie | 肺动脉高压（PAH） | 2007/05/07 | 资格有效 |
| Behandlung der systemischen Sklerose | 系统性硬化症（硬皮病） | 2007/05/07 | 资格有效 |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronisch thrombo-embolischen pulmonalen Hypertonie | 肺动脉高压（PAH） | 2007/05/07 | 资格有效 |
| Behandlung der systemischen Sklerose | 系统性硬化症（硬皮病） | 2007/05/07 | 资格有效 |
| Morbus Gaucher Erkrankung | Gaucher病 | 2007/04/27 | 资格有效 |
| Niemann-Pick Typ C Erkrankung | Niemann-Pick病 | 2007/04/27 | 资格有效 |
报销
该公司的药品是否由强制医疗保险支付，取决于 FOPH 专科药品清单（SL），而非孤儿药资格。未列入清单的药品可根据《KVV》第 71a-71d 条按个案报销。
常见问题
药品如何在瑞士获得孤儿药资格？
向 Swissmedic 提出申请。申请所针对的疾病必须危及生命或造成慢性致残，且在瑞士每 10,000 人中受影响人数不超过 5 人；或者该药品已在药品监管水平相当的国家获得现有认可（TPA 第 4 条第 1 款 a decies 项，TPLO 第 4 条）。
该资格实际上带来什么？
简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用，以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。该资格不提供欧盟式的市场独占权。
关于 Janssen-Cilag AG 的数据有多新？
Swissmedic 依据 TPLO 第 7 条公布具有孤儿药资格的药品清单，并每月更新。此处处理的数据集日期显示在每个页面的页脚。
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