公司
Takeda Pharma AG
Takeda Pharma AG 在瑞士持有 31 项 Swissmedic 孤儿药资格，涉及 26 种罕见疾病。
其16款药品已在清单中公布，且具有许可编号。将药品投放瑞士市场需要有住所位于瑞士的许可持有人；孤儿药资格申请则不需要，提供瑞士邮政地址即可。
药品
- Adcetris已获许可
- Adzynma已获许可
- Alunbrig已获许可
- Ceprotin已获许可
- Elaprase已获许可
- Firazyr已获许可
- Livtencity已获许可
- Ninlaro已获许可
- Plenadren已获许可
- Replagal已获许可
- Revestive已获许可
- Rixubis已获许可
- TAKHZYRO已获许可
- TAKHZYRO已获许可
- VEYVONDI已获许可
- VPRIV已获许可
孤儿药认定
Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。
| 孤儿药适应症 | 疾病 | 资格授予日期 | 资格撤销日期 |
|---|---|---|---|
| Behandlung der Polycythemia vera | 真性红细胞增多症 | 2026/01/12 | 资格有效 |
| Behandlung der Narkolepsie | 发作性睡病 | 2025/05/01 | 资格有效 |
| Prophylaxe von thrombotischer- thrombozytopenischer Purpura einschliesslich deren kongenitalen, erworbenen idiopathischen, und sekundärer Formen. | 血栓性血小板减少性紫癜（TTP） | 2023/12/12 | 资格有效 |
| Behandlung von thrombotischer- thrombozytopenischer Purpura einschliesslich deren kongenitalen, erworbenen idiopathischen, und sekundärer Formen. | 血栓性血小板减少性紫癜（TTP） | 2023/12/12 | 资格有效 |
| Die Behandlung von klinisch signifikanter Cytomegalovirus (CMV) -Virämie und -Erkrankung bei Risikopatienten. | 巨细胞病毒感染（CMV） | 2021/07/29 | 资格有效 |
| Behandlung der akuten myeloischen Leukämie | 急性髓系白血病（AML） | 2021/06/03 | 2022/04/07 |
| Behandlung der myelodysplastischen Syndrome | 骨髓增生异常综合征（MDS） | 2021/03/25 | 2022/04/07 |
| Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit genetischer Veränderung des Epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), einschliesslich EGFR-Mutationen und / oder EGFR-Genamplifikation, HER2-Mutationen oder BRAF G466V-Mutationen. | 小细胞肺癌（SCLC） | 2020/10/06 | 2024/10/10 |
| Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms | 外周T细胞淋巴瘤（PTCL） | 2019/10/28 | 资格有效 |
| Behandlung des hereditären Angioödems | 遗传性血管性水肿（HAE） | 2017/12/20 | 资格有效 |
| Behandlung des hereditären Angioödems | 遗传性血管性水肿（HAE） | 2017/12/20 | 资格有效 |
| kutanes T-Zell Lymphom | 皮肤T细胞淋巴瘤 | 2017/07/13 | 资格有效 |
| ALK-positives, ROS1-positives oder EGFR-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) | 小细胞肺癌（SCLC） | 2017/07/03 | 资格有效 |
| Behandlung der von-Willebrand-Krankheit | Von Willebrand病 | 2017/03/02 | 资格有效 |
| Behandlung von Analfisteln | 肛瘘 | 2016/09/15 | 资格有效 |
| Systemische Leichtketten-Amyloidose (AL) | AL淀粉样变（轻链淀粉样变） | 2015/02/11 | 资格有效 |
| Multiples Myelom | 多发性骨髓瘤 | 2015/02/11 | 资格有效 |
| Behandlung von Kurzdarmsyndrom | 短肠综合征 | 2014/11/07 | 资格有效 |
| Behandlung der Hämophilie A | 血友病A | 2014/11/04 | 资格有效 |
| Behandlung der Kontrolle und Prophylaxe von Blutungen und für routine und chirurgische Prophylaxe bei Patienten mit Hemophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX) | 血友病B | 2013/01/24 | 资格有效 |
| Behandlung eines durch C1-Inhibitor Mangel bedingten Angioödems | 遗传性血管性水肿（HAE） | 2011/12/15 | 资格有效 |
| Behandlung der Nebennierenrindeninsuffizienz (M. Addison) | 肾上腺功能不全 | 2011/08/23 | 资格有效 |
| Behandlung des Hodgkin-Lymphoms | 霍奇金淋巴瘤 | 2010/12/09 | 资格有效 |
| Behandlung des anaplastischen grosszelligen Lymphoms | 间变性大细胞淋巴瘤（ALCL） | 2010/12/09 | 资格有效 |
| Enzymersatztherapie bei Typ 1 Morbus Gaucher | Gaucher病 | 2010/05/05 | 资格有效 |
| Ceprotin ist indiziert bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel zur Prophylaxe und Behandlung von Venenthrombosen und von Purpura fulminans. Ceprotin ist indiziert als Ersatztherapie für pädiatrische und erwachsene Patienten | 重度先天性蛋白C缺乏症 | 2009/12/17 | 资格有效 |
| Behandlung des Osteosarkoms | 骨肉瘤 | 2009/10/09 | 资格有效 |
| Enzymersatz-Therapie bei Patienten mit Morbus Fabry (alfa-Galaktosidase-A-Mangel) | Fabry病 | 2008/06/03 | 资格有效 |
| Behandlung der manifesten nicht dilatativen Kardiomyopathie bei Patienten mit Friedreich-Ataxie | 弗里德赖希共济失调 | 2008/02/29 | 资格有效 |
| Symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen (mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel) | 遗传性血管性水肿（HAE） | 2007/01/29 | 资格有效 |
| Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II) | 黏多糖贮积症（MPS） | 2006/10/30 | 资格有效 |
报销
该公司的药品是否由强制医疗保险支付，取决于 FOPH 专科药品清单（SL），而非孤儿药资格。未列入清单的药品可根据《KVV》第 71a-71d 条按个案报销。
常见问题
药品如何在瑞士获得孤儿药资格？
向 Swissmedic 提出申请。申请所针对的疾病必须危及生命或造成慢性致残，且在瑞士每 10,000 人中受影响人数不超过 5 人；或者该药品已在药品监管水平相当的国家获得现有认可（TPA 第 4 条第 1 款 a decies 项，TPLO 第 4 条）。
该资格实际上带来什么？
简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用，以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。该资格不提供欧盟式的市场独占权。
关于 Takeda Pharma AG 的数据有多新？
Swissmedic 依据 TPLO 第 7 条公布具有孤儿药资格的药品清单，并每月更新。此处处理的数据集日期显示在每个页面的页脚。
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