公司
Pfizer AG
Pfizer AG 在瑞士持有 26 项 Swissmedic 孤儿药资格，涉及 19 种罕见疾病。
其12款药品已在清单中公布，且具有许可编号。将药品投放瑞士市场需要有住所位于瑞士的许可持有人；孤儿药资格申请则不需要，提供瑞士邮政地址即可。
药品
- Atgam已获许可
- Besponsa已获许可
- Bosulif已获许可
- Elrexfio临时获准
- Hympavzi已获许可
- Inlyta已获许可
- Mylotarg已获许可
- Ngenla已获许可
- Somavert已获许可
- Sutent已获许可
- Vyndaqel 20 mg已获许可
- Vyndaqel 61 mg已获许可
孤儿药认定
Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。
| 孤儿药适应症 | 疾病 | 资格授予日期 | 资格撤销日期 |
|---|---|---|---|
| Behandlung von Patienten mit Hämophilie A (Häm A) und Hämophilie B (Häm B), mit oder ohne Inhibitoren, einschliesslich Routineprophylaxe zur Vorbeugung oder Verringerung der Blutungshäufigkeit bei Patienten mit Hämophilie A und Hämophilie B | 血友病A | 2023/11/14 | 资格有效 |
| Behandlung der Sichelzellanämie | 镰状细胞病 | 2023/09/14 | 资格有效 |
| Behandlung der Hämophilie A | 血友病A | 2023/06/13 | 资格有效 |
| Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie | 杜氏肌营养不良症 | 2023/01/26 | 资格有效 |
| Hämophilie B | 血友病B | 2022/11/08 | 资格有效 |
| Aplastische Anämie | 再生障碍性贫血 | 2022/09/06 | 资格有效 |
| Multiples Myelom | 多发性骨髓瘤 | 2021/09/09 | 资格有效 |
| Behandlung eines Wachstumshormonmangels | 生长激素缺乏症 | 2021/02/04 | 资格有效 |
| Behandlung von akuter myeloischer Leukämie | 急性髓系白血病（AML） | 2019/05/13 | 资格有效 |
| Behandlung der symptomatischen Transthyretin (TTR) Amyloid Kardiomyopathie | 转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR） | 2018/09/13 | 资格有效 |
| Behandlung der symptomatischen Transthyretin (TTR) Amyloid Kardiomyopathie | 转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR） | 2018/09/13 | 资格有效 |
| Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bei Patienten mit EGFR, HER2, HER4 oder DDR2 Mutationen | 小细胞肺癌（SCLC） | 2017/09/19 | 资格有效 |
| Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie vom B-Zell-Typ | 急性淋巴细胞白血病（ALL） | 2015/06/17 | 资格有效 |
| Behandlung der familiären Amyloid-Polyneuropathie | 家族性淀粉样多发性神经病 | 2011/12/12 | 资格有效 |
| Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie | 慢性髓性白血病（CML） | 2011/04/11 | 资格有效 |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | 肾细胞癌 | 2011/04/04 | 资格有效 |
| Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | 小细胞肺癌（SCLC） | 2010/12/17 | 2015/01/22 |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie | 肺动脉高压（PAH） | 2010/07/01 | 资格有效 |
| Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas | 神经内分泌肿瘤（NET） | 2009/12/21 | 资格有效 |
| Behandlung des Mantelzell-Lymphoms | 套细胞淋巴瘤 | 2009/12/21 | 资格有效 |
| Akromegalie | 肢端肥大症 | 2007/11/13 | 资格有效 |
| Behandlung des metastasierenden Inselzellkarzinoms der Bauchspeicheldrüse | 胰岛细胞癌 | 2007/08/24 | 资格有效 |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie | 肺动脉高压（PAH） | 2007/05/07 | 资格有效 |
| Therapie von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), Behandlung des Nierenzellkarzinoms | 肾细胞癌 | 2007/01/29 | 资格有效 |
| Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie | 急性髓系白血病（AML） | 2007/01/09 | 资格有效 |
| Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms | 肾细胞癌 | 2006/12/14 | 资格有效 |
报销
该公司的药品是否由强制医疗保险支付，取决于 FOPH 专科药品清单（SL），而非孤儿药资格。未列入清单的药品可根据《KVV》第 71a-71d 条按个案报销。
常见问题
药品如何在瑞士获得孤儿药资格？
向 Swissmedic 提出申请。申请所针对的疾病必须危及生命或造成慢性致残，且在瑞士每 10,000 人中受影响人数不超过 5 人；或者该药品已在药品监管水平相当的国家获得现有认可（TPA 第 4 条第 1 款 a decies 项，TPLO 第 4 条）。
该资格实际上带来什么？
简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用，以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。该资格不提供欧盟式的市场独占权。
关于 Pfizer AG 的数据有多新？
Swissmedic 依据 TPLO 第 7 条公布具有孤儿药资格的药品清单，并每月更新。此处处理的数据集日期显示在每个页面的页脚。
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