Pfizer AG
Pfizer AG detiene in Svizzera 26 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 19 malattie rare.
12 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
- AtgamOmologato
- BesponsaOmologato
- BosulifOmologato
- ElrexfioOmologazione a tempo determinato
- HympavziOmologato
- InlytaOmologato
- MylotargOmologato
- NgenlaOmologato
- SomavertOmologato
- SutentOmologato
- Vyndaqel 20 mgOmologato
- Vyndaqel 61 mgOmologato
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung von Patienten mit Hämophilie A (Häm A) und Hämophilie B (Häm B), mit oder ohne Inhibitoren, einschliesslich Routineprophylaxe zur Vorbeugung oder Verringerung der Blutungshäufigkeit bei Patienten mit Hämophilie A und Hämophilie B | Emofilia A | 14.11.2023 | Status attivo |
| Behandlung der Sichelzellanämie | Anemia falciforme | 14.09.2023 | Status attivo |
| Behandlung der Hämophilie A | Emofilia A | 13.06.2023 | Status attivo |
| Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie | Distrofia muscolare di Duchenne | 26.01.2023 | Status attivo |
| Hämophilie B | Emofilia B | 08.11.2022 | Status attivo |
| Aplastische Anämie | Anemia aplastica | 06.09.2022 | Status attivo |
| Multiples Myelom | Mieloma multiplo | 09.09.2021 | Status attivo |
| Behandlung eines Wachstumshormonmangels | Deficit dell'ormone della crescita | 04.02.2021 | Status attivo |
| Behandlung von akuter myeloischer Leukämie | Leucemia mieloide acuta (LMA) | 13.05.2019 | Status attivo |
| Behandlung der symptomatischen Transthyretin (TTR) Amyloid Kardiomyopathie | Amiloidosi da transtiretina (ATTR) | 13.09.2018 | Status attivo |
| Behandlung der symptomatischen Transthyretin (TTR) Amyloid Kardiomyopathie | Amiloidosi da transtiretina (ATTR) | 13.09.2018 | Status attivo |
| Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bei Patienten mit EGFR, HER2, HER4 oder DDR2 Mutationen | Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | 19.09.2017 | Status attivo |
| Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie vom B-Zell-Typ | Leucemia linfoblastica acuta (LLA) | 17.06.2015 | Status attivo |
| Behandlung der familiären Amyloid-Polyneuropathie | Polineuropatia amiloide familiare | 12.12.2011 | Status attivo |
| Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie | Leucemia mieloide cronica (LMC) | 11.04.2011 | Status attivo |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Carcinoma renale | 04.04.2011 | Status attivo |
| Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | 17.12.2010 | 22.01.2015 |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie | Ipertensione arteriosa polmonare (IAP) | 01.07.2010 | Status attivo |
| Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas | Tumori neuroendocrini (NET) | 21.12.2009 | Status attivo |
| Behandlung des Mantelzell-Lymphoms | Linfoma a cellule mantellari | 21.12.2009 | Status attivo |
| Akromegalie | Acromegalia | 13.11.2007 | Status attivo |
| Behandlung des metastasierenden Inselzellkarzinoms der Bauchspeicheldrüse | Carcinoma delle isole pancreatiche | 24.08.2007 | Status attivo |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie | Ipertensione arteriosa polmonare (IAP) | 07.05.2007 | Status attivo |
| Therapie von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Carcinoma renale | 29.01.2007 | Status attivo |
| Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie | Leucemia mieloide acuta (LMA) | 09.01.2007 | Status attivo |
| Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms | Carcinoma renale | 14.12.2006 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Pfizer AG?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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